- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00701753
Een farmacogenetisch onderzoek naar antipsychotica bij schizofrenie en schizofrenie-achtige psychosen
Het is bekend dat de genetische samenstelling van een individu hun reactie op antipsychotische medicatie bepaalt. Genetische markers die de werkzaamheid en bijwerkingen van medicatie bepalen, kunnen worden geïdentificeerd en gebruikt om het behandelresultaat te voorspellen.
De studie is een naturalistische studie van routinematig voorgeschreven antipsychotica met behulp van uitkomstmaten die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van het cohort. Deze klinische gegevens zijn gekoppeld aan genetische informatie verkregen uit DNA en RNA uit bloedmonsters die als onderdeel van het onderzoek zijn genomen.
Er wordt geen wijziging aangebracht in het behandelingsregime of de medicatie van de proefpersoon.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
- De eerste fase omvat het verzamelen van een databank met klinische informatie en bloedmonsters voor DNA- en RNA-extractie van patiënten die zijn behandeld met antipsychotica.
- De tweede fase is een moleculair genetisch onderzoek van behandelingsgerelateerde genetische factoren die kunnen bijdragen aan responsvoorspelling en aanleg voor bijwerkingen.
Op basis van deze genetische studies zullen farmacogenetische predictietesten gevalideerd en/of ontwikkeld worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Coastal Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
DSM-IV-diagnose moet een van de volgende zijn:
- schizofrenie
- schizofreniform
- schizoaffectief
- waanstoornis
- korte reactieve psychose
- psychose niet anders omschreven
- Etnische afkomst van beide ouders moet bekend zijn
- Een ononderbroken behandeling van minimaal 6 weken, aangevuld met het gegeven antipsychoticum, voorgeschreven in minimaal aanbevolen doses
- Prospectief verzamelde resultaatgegevens beschikbaar (vóór de behandeling en na ten minste 6 weken behandeling)
Uitsluitingscriteria:
Aanzienlijke psychiatrische of medische comorbiditeit, waaronder een voorgeschiedenis van:
- hoofdletsel met bewustzijnsverlies
- aanvallen
- neurologische stoornis
- mentale retardatie (DSM-IV)
- drugs- of alcoholafhankelijkheid (DSM-IV)
- ernstige lichamelijke ziekte b.v. maligniteit, lever-/nierinsufficiëntie
- Gelijktijdige psychotrope medicatie die de beoordelingen kan beïnvloeden
- Gelijktijdige antipsychotica, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren voorgeschreven gedurende >2 weken tijdens de behandelingsperiode met antipsychotica beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Olanzapine
Proefpersonen behandeld met olanzapine als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
|
Risperidon
Proefpersonen die met risperidon werden behandeld als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
|
Quetiapine
Proefpersonen behandeld met quetiapine als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soma Ganesan, MD, Vancouver Coastal Health
- Studie directeur: Janet Munro, MB BS, TheraGenetics Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TheraGenetics-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .