- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00701753
Badanie farmakogenetyczne leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii i psychozach podobnych do schizofrenii
Wiadomo, że uwarunkowania genetyczne danej osoby determinują jej reakcję na leki przeciwpsychotyczne. Markery genetyczne, które określają skuteczność i skutki uboczne leków, można zidentyfikować i wykorzystać do przewidywania wyniku leczenia.
Badanie jest naturalistycznym badaniem rutynowo przepisywanych leków przeciwpsychotycznych z wykorzystaniem pomiarów wyników podejmowanych w ramach rutynowej opieki klinicznej kohorty. Te dane kliniczne są powiązane z informacją genetyczną uzyskaną z DNA i RNA z próbek krwi pobranych w ramach badania.
Nie wprowadza się żadnych zmian w reżimie leczenia ani lekach osobników.
Badanie jest badaniem dwuetapowym:
- Pierwszy etap polega na zebraniu banku informacji klinicznych oraz próbek krwi do ekstrakcji DNA i RNA od pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
- Drugi etap to badanie genetyki molekularnej czynników genetycznych związanych z leczeniem, które mogą przyczynić się do przewidywania odpowiedzi i predyspozycji do działań niepożądanych.
Na podstawie tych badań genetycznych zostaną potwierdzone i/lub opracowane farmakogenetyczne testy prognostyczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Diagnoza DSM-IV musi być jedną z następujących:
- schizofrenia
- schizofreniczny
- schizoafektywny
- zaburzenia urojeniowe
- krótka psychoza reaktywna
- psychoza nie określona inaczej
- Pochodzenie etniczne obojga rodziców musi być znane
- Co najmniej 6-tygodniowe ciągłe leczenie zakończone danym lekiem przeciwpsychotycznym, przepisanym co najmniej w minimalnych zalecanych dawkach
- Dostępne prospektywnie zebrane dane dotyczące wyników (przed leczeniem i po co najmniej 6 tygodniach leczenia)
Kryteria wyłączenia:
Znacząca współchorobowość psychiatryczna lub medyczna, w tym historia:
- uraz głowy z utratą przytomności
- drgawki
- zaburzenie neurologiczne
- upośledzenie umysłowe (DSM-IV)
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (DSM-IV)
- poważna choroba fizyczna np. nowotwory złośliwe, niewydolność wątroby/nerek
- Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, które mogą wpływać na oceny
- Jednoczesne leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój przepisane przez ponad 2 tygodnie podczas ocenianego okresu leczenia przeciwpsychotycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Olanzapina
Pacjenci leczeni olanzapiną w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
|
Rysperydon
Pacjenci leczeni rysperydonem w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
|
Kwetiapina
Pacjenci leczeni kwetiapiną w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soma Ganesan, MD, Vancouver Coastal Health
- Dyrektor Studium: Janet Munro, MB BS, TheraGenetics Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TheraGenetics-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .