- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00723424
Geneesmiddelinteractiestudie - Effect van AZD5672 op de farmacokinetiek van digoxine
30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label studie om het effect te beoordelen van AZD5672 in steady state op de farmacokinetiek van digoxine na toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de studie is om het effect van AZD5672 (gedoseerd tot steady-state) op de farmacokinetiek van digoxine (toediening van een enkele dosis) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vrouwtjes zouden niet in de vruchtbare leeftijd moeten zijn
- Klinisch normale fysieke en laboratoriumbevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief negatieve drugstest en negatieve tests van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, antilichamen tegen Hepatitis C-virus en antilichamen tegen HIV.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
- Bekende allergie voor digoxine of eerdere complicaties bij behandeling met digoxine.
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
AZD5672 + Digoxine (enkele dosis op dag 12)
|
50 mg, gedurende 13 dagen
Dosis van 0,5 mg
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
AZD5672 (oplopende dosis tot 150 mg) + digoxine (enkele dosis op dag 12)
|
50 mg, gedurende 13 dagen
Dosis van 0,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studieperiodes
|
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studieperiodes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
|
Gedurende de gehele behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- CCR5-receptorantagonisten
- Digoxine
- N-(1-(3-(3,5-difluorfenyl)-3-(4-methaansulfonylfenyl)propyl)piperidine-4-yl)-N-ethyl-2-(4-methaansulfonylfenyl)aceetamide
Andere studie-ID-nummers
- D1710C00021
- EudraCt nr 2007-007542-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD5672
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.WervingPrimaire scleroserende cholangitisVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Israël, Duitsland, Canada
-
PureTechNovotech (Australia) Pty Limited; Clinipace WorldwideBeëindigdCovid19 | Postacute COVID-19-luchtwegaandoeningVerenigde Staten, Brazilië, Argentinië, Moldavië, Republiek, Filippijnen, Roemenië, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidReumatoïde artritisVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidNierfunctiestoornisDuitsland
-
AstraZenecaVoltooidReumatoïde artritisVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.VoltooidReumatoïde artritisVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligers | FarmacokinetiekVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidReumatoïde artritisBulgarije, Tsjechische Republiek, Polen, Russische Federatie, Hongarije, Roemenië, Oekraïne, Slowakije, Zuid-Afrika, Servië, Colombia, Italië, Letland, Malta