Effecten van blootstelling aan omgevingsluchtverontreiniging bij patiënten met stabiele angina pectoris tijdens normale dagelijkse activiteiten
1 december 2014 bijgewerkt door: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Het doel van deze studie is om vast te stellen of blootstelling aan omgevingsniveaus van luchtverontreiniging tijdens normale dagelijkse activiteiten een functionele invloed heeft op patiënten met coronaire hartziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In epidemiologische studies is aangetoond dat blootstelling aan luchtverontreiniging nauw verband houdt met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
De exacte componenten van luchtverontreiniging die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire effecten zijn nog niet bekend, maar vermoed wordt dat fijnstof afkomstig van verbranding de belangrijkste oorzaak is.
In studies met gecontroleerde blootstelling hebben we onlangs aangetoond dat blootstelling aan dieseluitlaatgassen verhoogde myocardischemie veroorzaakt bij inspanning bij patiënten met asymptomatische coronaire hartziekte.
Het mechanisme achter dit effect is nog niet duidelijk, maar we hebben aangetoond dat blootstelling aan dieseluitlaatgassen een acute verslechtering veroorzaakt van twee belangrijke en zeer relevante aspecten van de vasculaire tonus: vasomotorische tonus en endogene fibrinolyse.
In deze studie stellen we voor om de effecten van blootstelling aan omgevingsniveaus van luchtverontreiniging op patiënten met stabiele, symptomatische angina pectoris tijdens hun dagelijks leven te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stabiele angina pectoris en gedocumenteerde coronaire hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte
- Symptomen van stabiele angina pectoris
- Positieve BRUCE inspanningstest tussen 3 en 13 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aritmie
- Ernstige kransslagaderaandoening van 3 vaten of stenose van de linkerhoofdstam die niet is gerevasculariseerd
- Geleidingsafwijking in rust
- Digoxine therapie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Nier- of leverfalen
- Onstabiele symptomen of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met stabiele angina pectoris en gedocumenteerde coronaire hartziekte gerekruteerd in Edinburgh
|
|
2
Patiënten met stabiele angina pectoris en gedocumenteerde coronaire hartziekte gerekruteerd in Londen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen van angina pectoris - beoordeeld door symptoomdagboek en gebruik van verlichtende medicatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ischemische belasting van het myocard - beoordeeld met behulp van 12-afleidingen continue Holter ECG-bewaking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie tijdens standaard BRUCE inspanningstests
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode
|
Aan het einde van de studieperiode
|
|
Totale trainingscapaciteit - gemeten met behulp van GPS-tracking van voltooide activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Inspanningscapaciteit - bepaald door standaard BRUCE inspanningstests
Tijdsspanne: Direct na de studieperiode
|
Direct na de studieperiode
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Biochemisch bewijs van myocardischemie - zeer gevoelig troponine, ischemisch gemodificeerd albumine en vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Voor en na de studieperiode
|
Voor en na de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy P Langrish, MB BCh, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, Stewart-Evans J, Malliarou E, Jarup L, Harrington R, Svartengren M, Han IK, Ohman-Strickland P, Chung KF, Zhang J. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2348-58. doi: 10.1056/NEJMoa071535.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/S1101/6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .