- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00738491
Efeitos da exposição à poluição do ar ambiente em pacientes com angina de peito estável durante atividades diárias normais
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
O objetivo deste estudo é identificar se a exposição a níveis ambientais de poluição do ar durante as atividades diárias normais tem um impacto funcional em pacientes com doença cardíaca coronária
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos mostraram que a exposição à poluição do ar está intimamente ligada à morbidade e mortalidade cardiovascular.
Os componentes exatos da poluição do ar que estão por trás dos efeitos cardiovasculares ainda não são conhecidos, mas suspeita-se que o material particulado derivado da combustão seja a principal causa.
Em estudos de exposição controlada, demonstramos recentemente que a exposição à exaustão de diesel causa aumento da isquemia miocárdica com exercício em pacientes com doença arterial coronariana assintomática.
O mecanismo por trás desse efeito ainda não é compreendido, mas mostramos que a exposição à exaustão do diesel causa um comprometimento agudo de dois aspectos importantes e altamente relevantes do tônus vascular: o tônus vasomotor e a fibrinólise endógena.
Neste estudo, propomos investigar os efeitos da exposição a níveis ambientais de poluição do ar em pacientes com angina pectoris estável e sintomática, durante suas vidas diárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com angina de peito estável e doença arterial coronariana documentada
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana documentada
- Sintomas de angina de peito estável
- Teste ergométrico BRUCE positivo entre 3 e 13 minutos
Critério de exclusão:
- Histórico de arritmia
- Doença coronária grave de 3 vasos ou estenose do tronco principal esquerdo que não foi revascularizada
- Anormalidade da condução em repouso
- Terapia com digoxina
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal ou hepática
- Sintomas instáveis ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes com angina de peito estável e doença coronariana documentada recrutados em Edimburgo
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2
Pacientes com angina de peito estável e doença coronariana documentada recrutados em Londres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas de angina pectoris - avaliados pelo diário de sintomas e uso de medicação de alívio
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga isquêmica miocárdica - avaliada usando monitoramento contínuo de Holter ECG de 12 derivações
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Tempo para depressão do segmento ST de 1 mm durante o teste de esforço padrão BRUCE
Prazo: No final do período de estudos
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No final do período de estudos
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Capacidade total de exercício - medida usando rastreamento por GPS da atividade concluída
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Capacidade de exercício - determinada pelo teste de esforço padrão BRUCE
Prazo: Imediatamente após o período de estudo
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Imediatamente após o período de estudo
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Pressão arterial ambulatorial
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Evidência bioquímica de isquemia miocárdica - troponina altamente sensível, albumina modificada isquêmica e proteína de ligação a ácidos graxos
Prazo: Antes e depois do período de estudos
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Antes e depois do período de estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Langrish, MB BCh, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, Stewart-Evans J, Malliarou E, Jarup L, Harrington R, Svartengren M, Han IK, Ohman-Strickland P, Chung KF, Zhang J. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2348-58. doi: 10.1056/NEJMoa071535.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/S1101/6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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