- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00738491
Skutki narażenia na zanieczyszczenia powietrza atmosferycznego u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową podczas codziennych czynności
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Celem tego badania jest określenie, czy narażenie na poziomy zanieczyszczenia powietrza podczas normalnych codziennych czynności ma funkcjonalny wpływ na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniach epidemiologicznych wykazano, że ekspozycja na zanieczyszczenie powietrza jest ściśle związana z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dokładne składniki zanieczyszczenia powietrza, które leżą u podstaw skutków sercowo-naczyniowych, nie są jeszcze znane, ale podejrzewa się, że główną przyczyną są cząstki stałe pochodzące ze spalania.
W kontrolowanych badaniach narażenia wykazaliśmy niedawno, że narażenie na spaliny z silników Diesla powoduje zwiększone niedokrwienie mięśnia sercowego podczas ćwiczeń u pacjentów z bezobjawową chorobą wieńcową.
Mechanizm tego efektu nie jest jeszcze poznany, ale wykazaliśmy, że narażenie na spaliny z silników Diesla powoduje ostre upośledzenie dwóch ważnych i bardzo istotnych aspektów napięcia naczyniowego: napięcia naczynioruchowego i endogennej fibrynolizy.
W tym badaniu proponujemy zbadanie wpływu narażenia na poziomy zanieczyszczenia powietrza na pacjentów ze stabilną, objawową dusznicą bolesną podczas ich codziennego życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową i udokumentowaną chorobą wieńcową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana choroba wieńcowa
- Objawy stabilnej dławicy piersiowej
- Pozytywny test wysiłkowy BRUCE między 3 a 13 minutami
Kryteria wyłączenia:
- Historia arytmii
- Ciężka choroba wieńcowa trzech naczyń lub zwężenie pnia pnia lewego, które nie zostało poddane rewaskularyzacji
- Zaburzenia przewodnictwa spoczynkowego
- Terapia digoksyną
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Niestabilne objawy lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca rekrutowani w Edynburgu
|
2
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca rekrutowani w Londynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objawy dławicy piersiowej - oceniane na podstawie dzienniczka objawów i stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego - oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego ciągłego monitorowania EKG metodą Holtera
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas standardowego testu wysiłkowego BRUCE
Ramy czasowe: Pod koniec okresu studiów
|
Pod koniec okresu studiów
|
Całkowita wydolność wysiłkowa - mierzona za pomocą śledzenia zakończonej aktywności GPS
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Zdolność wysiłkowa — określana na podstawie standardowych testów wysiłkowych BRUCE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie studiów
|
Bezpośrednio po okresie studiów
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Biochemiczne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego - wysoce czuła troponina, niedokrwiennie zmodyfikowana albumina i białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Przed i po okresie studiów
|
Przed i po okresie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy P Langrish, MB BCh, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, Stewart-Evans J, Malliarou E, Jarup L, Harrington R, Svartengren M, Han IK, Ohman-Strickland P, Chung KF, Zhang J. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2348-58. doi: 10.1056/NEJMoa071535.
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/S1101/6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angina Pectoris
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem WieńcowymBelgia
-
Maastricht University Medical CenterFABPulous B.V.ZakończonyOstry zespół wieńcowy | Choroby klatki piersiowej | Angina Pectoris, stabilna | Angina Pectoris, niestabilnaBelgia, Holandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BayerJeszcze nie rekrutacja
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyAngina naczynioskurczowaRepublika Korei
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowaHolandia
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyAngina Pectoris | Przewlekła stabilna angina | Angina Pectoris, stabilnaHolandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Belgia, Francja, Austria
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaDusznica bolesna; Angiospastyczny