Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eprotirome voor de behandeling van dyslipidemie, werkzaamheid en veiligheid 12 weken durend, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KB2115 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te beoordelen

20 oktober 2008 bijgewerkt door: Karo Bio AB

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, 12 weken durend, fase ii-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van KB2115 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Eprotirom (KB2115) is een leverselectief schildklierhormoon dat hyperthyreoïdie in de lever kan veroorzaken, terwijl een euthyroïde toestand behouden blijft in het extrahepatische weefsel. Eprotirom heeft in een klinische studie van 2 weken een uitgesproken vermindering aangetoond van onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van atherosclerotische hart- en vaatziekten.

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van KB2115 als monotherapie na 12 weken blootstelling in vergelijking met placebo. Het doel van de studie is om de werkzaamheid (LDL-cholesterolverlagende effecten) en veiligheid van KB2115 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Jens Kristensen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van hypercholesterolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Eprotirom dosis 1
Geneesmiddel: Eprotiroom
Andere namen:
  • KB2115
Experimenteel: Eprotirom dosis 2
Geneesmiddel: Eprotiroom
Andere namen:
  • KB2115

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipidenvariabelen, schildklierhormoonspiegels, botmarkers, DEXA, ECG, echocardiografie, leverenzymen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karo Bio AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT No: 2006-003191-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren