Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Alle voor dit onderzoek geselecteerde vrijwilligers zijn gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de vrijwilliger is kleiner dan of gelijk aan 30.

• Indien vrouwelijk en:

  • Is in staat om kinderen te krijgen en past tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toe, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding; of
  • Minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
  • Is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers demonstreren een positief hepatitis B-oppervlakteantigeenscherm, hepatitis C-antilichaamscherm of een reactief hiv-antilichaamscherm.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op fexofenadine of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die momenteel tabak of nicotinebevattende producten gebruiken of melden binnen 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die aangeven voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering, met uitzondering van lokale producten zonder systemische absorptie.
• Vrijwilligers die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een abnormaal dieet hebben gevolgd.
• Vrijwilligers die een intolerantie melden voor directe venapunctie.