Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiinihydrokloridi 180 mg tabletit ei-paasto-olosuhteissa

perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 180 mg:n feksofenadiinihydrokloriditableteista syömisolosuhteissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd.:lle valmistamien 180 mg:n feksofenadiinihydrokloriditablettien suhteellista biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta) Aventis Pharmaceuticals, Inc.:n 180 mg:n ALLEGRA®-tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen (1 x kerta-annoksen jälkeen) suun kautta. 180 mg tabletti) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ruokinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • PRACS Institute, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä, tupakoimattomia miehiä ja naisia, iältään 18–55-vuotiaita annosteluhetkellä. Vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30.

  • Jos nainen ja:

    • Hedelmällisessä iässä, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta; tai
    • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
    • On kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan, hepatiitti C -vasta-aineseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita feksofenadiinille tai vastaaville lääkkeille.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä käyttävät tai ilmoittavat käyttävänsä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 90 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen jaksoa I.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen kauden I annostelua, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat suvaitsemattomuudesta suoraa laskimopunktiota kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: ALLEGRA® 180 mg tabletit
1 x 180 mg
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Feksofenadiini 180 mg tabletit
1 x 180 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax = Suurin havaittu pitoisuus.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
AUC0-t = Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohti)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
AUC0-inf = Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt alue ajasta nollasta äärettömään.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01-862

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Feksofenadiini 180 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa