このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フェキソフェナジン塩酸塩180mg錠 非絶食時

2009年8月14日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

摂食条件下での 180 mg フェキソフェナジン塩酸塩錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究。

この研究では、TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. 向けに製造された 180 mg フェキソフェナジン塩酸塩錠剤と、Aventis Pharmaceuticals, Inc. による 180 mg ALLEGRA® 錠剤の単回経口投与 (1 x摂食条件下の健康な成人ボランティアにおける 180 mg 錠剤）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準：FDAの生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • PRACS Institute, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究のために選択されたすべてのボランティアは、投薬時に18歳から55歳までの健康で非喫煙の男性と女性です。 ボランティアのボディマス指数 (BMI) は 30 以下です。

  • 女性で :

    • 出産の可能性については、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容される方法を実践しています。また
    • -少なくとも1年間閉経後です;また
    • -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

  • 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴を持つボランティア。
  • -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）を含む臨床的に重要な障害の存在を伴うボラン​​ティア。
  • 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認されたボランティアは、臨床的に重要であると見なされます。
  • ボランティアは、陽性の B 型肝炎表面抗原スクリーニング、C 型肝炎抗体スクリーニング、または反応性 HIV 抗体スクリーニングのデモンストレーションを行います。
  • この研究のためにスクリーニングされたときに薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
  • 現在授乳中の女性ボランティア。
  • 陽性の妊娠スクリーニングを示している女性ボランティア。
  • -フェキソフェナジンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を持つボランティア。
  • 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア。
  • -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気にかかったボランティア（臨床研究者によって決定される）。
  • -現在、タバコまたはニコチンを含む製品を使用している、または使用していると報告しているボランティア ピリオドIの投薬前の90日以内。
  • -期間Iの投与前の30日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用したボランティア。
  • -期間Iの投与前の30日以内に150 mLを超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
  • 血漿を寄付したボランティア（例： プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
  • -期間Iの投与前30日以内に治験薬を受け取ったと報告したボランティア。
  • -全身吸収のない局所用製品を除いて、期間Iの投与前の14日間に処方薬を服用したことを報告するボランティア。
  • -期間Iの投薬前の28日間、異常な食事をしていたボランティア。
  • 直接静脈穿刺に耐えられないと報告するボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：アレグラ® 180 mg 錠
1×180mg
実験的：1
薬：フェキソフェナジン180mg錠
1×180mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax = 観測された最大濃度。
時間枠：48 時間にわたって採取された血液サンプル。
Cmaxに基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
AUC0-t = 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠：48 時間にわたって採取された血液サンプル。
AUC0-tに基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
AUC0-inf = 時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：48 時間にわたって採取された血液サンプル。
AUC0-infに基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Pharmaceuticals USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2002年1月1日

研究の完了 (実際)

2002年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月14日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01-862

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェキソフェナジン180mg錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する