Fexofenadin-hidroklorid 180 mg tabletta, nem éheztetés mellett
2009. augusztus 14. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
180 mg-os fexofenadin-hidroklorid tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között.
Ez a tanulmány összehasonlítja a TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. számára gyártott 180 mg-os fexofenadin-hidroklorid tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségét (felszívódási sebességét és mértékét) az Aventis Pharmaceuticals, Inc. által gyártott 180 mg-os ALLEGRA® tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségével (1 x egyszeri orális adag) 180 mg tabletta) egészséges felnőtt önkénteseknél, táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba kiválasztott önkéntesek egészséges, nemdohányzó férfiak és nők, akik az adagolás időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Az önkéntes testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30.
Ha nő és:
- Fogamzóképes korú, a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia; vagy
- legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
- Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
- Önkéntesek, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek) vagy pszichiátriai betegség áll fenn (a klinikai kutatók megállapítása szerint).
- Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
- Az önkéntesek pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést, hepatitis C antitest szűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutatnak be.
- Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
- Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
- Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő fexofenadinra vagy rokon gyógyszerekre.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
- Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
- Önkéntesek, akik jelenleg dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használnak, vagy arról számoltak be, az I. időszak adagolását megelőző 90 napon belül.
- Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 30 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
- Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számolnak be az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül. Minden alanynak azt tanácsolják, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
- Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
- Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen vényköteles gyógyszert szedtek, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
- Önkéntesek, akik az I. periódus adagolását megelőző 28 napban rendellenes étrenden voltak.
- Önkéntesek, akik a közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számolnak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1 x 180 mg
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
1 x 180 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax = Maximális megfigyelt koncentráció.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
AUC0-t = a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (résztvevőnként)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
AUC0-inf = a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2002. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01-862
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .