Fexofenadin hydrochlorid 180 mg tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví, nekuřáci, muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době dávkování. Index tělesné hmotnosti dobrovolníka (BMI) je menší nebo roven 30.

• Pokud žena a:

  • Potenciál plodného dítěte, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
  • je postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku; nebo
  • Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci předvedli pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, screening na protilátky proti hepatitidě C nebo screening na reaktivní protilátky proti HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Dobrovolnice, které prokazují pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na fexofenadin nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
• Dobrovolníci, kteří v současné době užívají nebo hlásí užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 90 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno nedarovat krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Dobrovolníci, kteří drželi abnormální dietu během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.