Cloridrato de fexofenadina 180 mg comprimidos em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Todos os voluntários selecionados para este estudo serão homens e mulheres saudáveis, não fumantes, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da dosagem. O índice de massa corporal (IMC) do voluntário é menor ou igual a 30.

• Se feminino e:

  • Com potencial para engravidar, está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou
  • Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
  • É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Os voluntários cujos valores de testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários demonstram uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva, triagem de anticorpo de hepatite C ou triagem de anticorpo de HIV reativo.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Voluntárias do sexo feminino que estão demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) à fexofenadina ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que atualmente usam ou relatam usar tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 90 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam ter tomado algum medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I, com exceção de produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Voluntários que estiveram em uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam intolerância à punção venosa direta.