Фексофенадина гидрохлорид 180 мг таблетки без приема натощак

Критерии включения:

• Все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми, некурящими мужчинами и женщинами в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент введения дозы. Индекс массы тела (ИМТ) добровольца меньше или равен 30.

• Если женщина и:

  • детородного потенциала, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или
  • Находится в постменопаузе не менее 1 года; или
  • Хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы демонстрируют положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, скрининг на антитела к гепатиту С или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Женщины-добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на фексофенадин или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют или сообщают об употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 30 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо рецептурных лекарств за 14 дней до дозирования периода I, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции.
• Добровольцы, которые находились на ненормальной диете в течение 28 дней до дозирования Периода I.
• Добровольцы, сообщающие о непереносимости прямой венепункции.