Feksofenadyny chlorowodorek 180 mg tabletki w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi, niepalącymi mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika jest mniejszy lub równy 30.

• Jeśli kobieta i:

  • może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; Lub
  • Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
  • Jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy demonstrują dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reaktywnego badania przesiewowego na przeciwciała HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na feksofenadynę lub leki pokrewne.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Ochotnicy, którzy obecnie używają lub zgłaszają używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim uczestnikom odradza się oddawanie krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo.
• Ochotnicy, którzy stosowali nieprawidłową dietę w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.
• Ochotnicy, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.