Clorhidrato de fexofenadina, comprimidos de 180 mg en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos, no fumadores, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del voluntario es menor o igual a 30.

• Si es mujer y:

  • En edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
  • es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o
  • Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Los voluntarios demuestran una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva, una prueba de anticuerpos de hepatitis C o una prueba de anticuerpos de VIH reactiva.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Mujeres voluntarias que están demostrando una prueba de embarazo positiva.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a fexofenadina o medicamentos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Voluntarios que actualmente usan o reportan haber usado tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informen haber tomado algún medicamento recetado en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I, con excepción de los productos tópicos sin absorción sistémica.
• Voluntarios que han seguido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que refieren intolerancia a la venopunción directa.