Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde edelgas-MR-beeldvorming voor longaandoeningen

8 november 2012 bijgewerkt door: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van gehyperpolariseerd helium-3-gas bij MR-beeldvorming bij COPD, astmapatiënten, CF en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige pulmonale beeldvormingstechnieken zijn klinisch gereguleerd voor machines die straling produceren. MR die geen straling produceert, was niet mogelijk vanwege de lage concentratie van vloeistoffen in de open ruimten van de longen. Met gehyperpolariseerde edelgassen kunnen we nu de veilige technieken van MR-beeldvorming gebruiken om de luchtwegen van de longen te bekijken, waardoor de menselijke blootstelling aan straling wordt beperkt. Het is al bewezen dat deze techniek mogelijk is bij menselijke proefpersonen, maar er zijn onvoldoende gegevens om de werkzaamheid ervan in een klinische setting aan te tonen. Deze studie is ontworpen om een ​​verscheidenheid aan longaandoeningen in beeld te brengen om mogelijke klinische toepassingen voor MRI met gehyperpolariseerd gas beter te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zijn en 5 jaar of ouder zijn
  • Toestemming/instemming van de patiënt
  • Er is een longziekte vastgesteld, zoals COPD, astma of cystische fibrose. OF Gezonde individuen.
  • Ze moeten hun adem maximaal 15 seconden kunnen inhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor een MR-onderzoek, zoals een pacemaker, metalen hartkleppen, magnetisch materiaal (d.w.z. chirurgische clips), geïmplanteerde elektronische infuuspompen of andere omstandigheden die de nabijheid van een sterk magnetisch veld uitsluiten;
  • Ondergaat het MR-examen in een noodsituatie
  • Zwanger bent of op enig moment binnen de studietijd zwanger wordt.
  • Mensen met psychiatrische stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Zijn claustrofobisch en kunnen de beeldvorming niet verdragen.
  • Gebruikt extra zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astmatische deelnemers
Deze populatie bestaat alleen uit bevestigde astmapatiënten. Deelnemers inhaleren hypergepolariseerd helium-3: deelnemers moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd helium-3
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Andere namen:
  • HP 3He
Experimenteel: Gezond

Deze populatie bestaat uit proefpersonen die als klinisch gezond worden beschouwd. Dit betekent dat er geen gegevens zijn over chronische aandoeningen of longgeschiedenis.

Deelnemers inhaleren hypergepolariseerd helium-3: deelnemers moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd helium-3
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Andere namen:
  • HP 3He
Experimenteel: COPD-patiënten

Deze populatie bestaat alleen uit bevestigde COPD-patiënten. De diagnose moet voorafgaand aan de inschrijving door hun arts worden bevestigd.

Deelnemers inhaleren hypergepolariseerd helium-3: deelnemers moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd helium-3
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Andere namen:
  • HP 3He
Experimenteel: Patiënten met cystische fibrose

Deze populatie bestaat volledig uit patiënten met bevestigde cystische fibrose. De diagnose moet worden bevestigd door hun arts.

Deelnemers inhaleren hypergepolariseerd helium-3: deelnemers moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd helium-3
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren. Deze gaszakken bestaan ​​elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof. Er worden drie zakjes toegediend om drie verschillende scans te maken.
Andere namen:
  • HP 3He

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypergepolariseerde Helium-3 MR-afbeeldingen
Tijdsspanne: 15 seconden adem inhouden
We hebben gehyperpolariseerde 3He MR-beeldvorming toegepast op een reeks proefpersonen met verschillende aandoeningen. We hebben onze scantechnieken ontwikkeld om voor elke aandoening een optimaal beeld te verkrijgen.
15 seconden adem inhouden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Docket # 12639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerd helium-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren