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Imagerie IRM des gaz nobles hyperpolarisés pour les troubles pulmonaires

8 novembre 2012 mis à jour par: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du gaz hélium-3 hyperpolarisé en imagerie par résonance magnétique chez les BPCO, les asthmatiques, les mucoviscidoses et les volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques d'imagerie pulmonaire actuelles sont cliniquement réglementées pour les machines qui produisent des rayonnements. L'IRM qui ne produit pas de rayonnement n'était pas possible en raison de la faible concentration de fluides dans les espaces ouverts des poumons. Avec les gaz nobles hyperpolarisés, nous pouvons désormais utiliser les techniques sûres de l'imagerie par résonance magnétique pour visualiser les voies respiratoires des poumons, limitant ainsi l'exposition humaine aux rayonnements. Cette technique s'est déjà avérée possible chez des sujets humains, mais les données sont insuffisantes pour montrer son efficacité en milieu clinique. Cette étude est conçue pour imager une variété de troubles pulmonaires afin de mieux trouver les utilisations cliniques possibles de l'IRM des gaz hyperpolarisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes et ont 5 ans ou plus
  • Consentement/assentiment du patient
  • Ont été diagnostiqués avec une maladie pulmonaire telle que la MPOC, l'asthme ou la fibrose kystique. OU Individus en bonne santé.
  • Doit être capable de retenir sa respiration jusqu'à 15 secondes

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à un examen RM telles qu'un stimulateur cardiaque, des valves cardiaques métalliques, des pompes à perfusion électroniques implantées de matériel magnétique (par exemple, des clips chirurgicaux) ou toute autre condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant ;
  • Subissent l'examen RM dans une situation d'urgence
  • Êtes enceinte ou tombez enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude.
  • Les personnes souffrant de troubles psychiatriques seront exclues de l'étude.
  • Sont claustrophobes et ne tolèrent pas l'imagerie.
  • Utilise de l'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants asthmatiques
Cette population est composée uniquement d'asthmatiques confirmés. Les participants inhaleront de l'hélium-3 hyperpolarisé : les participants devront respirer des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Médicament: Hélium-3 hyperpolarisé
Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Autres noms:
  • HP 3He
Expérimental: En bonne santé

Cette population est constituée de sujets considérés comme cliniquement sains. Cela signifie qu'il n'y a aucune trace de troubles chroniques ou d'antécédents pulmonaires.

Les participants inhaleront de l'hélium-3 hyperpolarisé : les participants devront respirer des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Médicament: Hélium-3 hyperpolarisé
Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Autres noms:
  • HP 3He
Expérimental: Patients atteints de MPOC

Cette population est composée uniquement de patients BPCO confirmés. Le diagnostic doit être confirmé par leur médecin avant l'inscription.

Les participants inhaleront de l'hélium-3 hyperpolarisé : les participants devront respirer des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Médicament: Hélium-3 hyperpolarisé
Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Autres noms:
  • HP 3He
Expérimental: Patients atteints de fibrose kystique

Cette population est entièrement constituée de patients atteints de mucoviscidose confirmée. Le diagnostic doit être confirmé par leur médecin.

Les participants inhaleront de l'hélium-3 hyperpolarisé : les participants devront respirer des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Médicament: Hélium-3 hyperpolarisé
Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires. Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote. Trois sacs seront administrés pour acquérir trois scans différents.
Autres noms:
  • HP 3He

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images IRM hyperpolarisées à l'hélium-3
Délai: 15 secondes d'apnée
Nous avons appliqué l'imagerie IRM 3He hyperpolarisée à une gamme de sujets souffrant de divers troubles. Nous avons développé nos techniques de numérisation afin d'acquérir des images optimisées pour chaque trouble.
15 secondes d'apnée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Docket # 12639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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