Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een enkele oplopende dosis ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP7570

1 december 2020 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een primeur in menselijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis-studie ter beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele subcutane dosis van ZP7570 bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen, gerandomiseerd naar ZP7570 of placebo binnen elk cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat vierenzestig proefpersonen in acht cohorten worden bestudeerd in deze eerste menselijke proef. Acht proefpersonen zullen worden toegewezen aan de tot acht dosisniveaus. De gehele observatieperiode omvat 28 dagen, beginnend met een verblijf van 96 uur in het ziekenhuis, waarbij ontslag is gepland voor dag 5, gevolgd door vijf poliklinische bezoeken en een bezoek aan het einde van het onderzoek op dag 28. Een geblindeerde evaluatie van elk cohort zal worden uitgevoerd door een Trial Safety Group om te bepalen of de trial zal doorgaan naar het volgende dosisniveau op basis van de stopregels die in het protocol zijn gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar, beide inclusief.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m^2, beide inbegrepen
  • Lichaamsgewicht van minimaal 60 kg.
  • Hartslag na 5 minuten rust in rugligging binnen het bereik van 50-90 slagen/min bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen, evaluatie van resultaten of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Geschiedenis van galblaasaandoening of cholecystectomie.
  • Voorgeschiedenis van depressieve stoornis of een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 9 ingevuld bij screening, of een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis).
  • Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen ECG na 5 minuten rust in rugligging bij screening, waaronder een QTcF > 450 ms (mannen) of QTcF > 470 ms (vrouwen), PR ≥ 220 ms en QRS ≥ 110 ms zoals beoordeeld door de onderzoeker .
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel of voorgeschiedenis van ernstige door geneesmiddelen/voeding veroorzaakte anafylactische reactie of contra-indicatie voor het gebruik van indocyaninegroen (bijv. overgevoeligheid voor jodium).
  • Alle klinisch significante abnormale hematologische, biochemische of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • TSH-waarden buiten de normale referentiebereiken van het veiligheidslaboratorium
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, zoals gedefinieerd door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP('s) of aanverwante producten.
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 89 mmHg (één herhalingstest is acceptabel in geval van verdenking op wittejassenhypertensie).
  • Symptomen van arteriële hypotensie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannen met een niet-zwangere partner(s) in de vruchtbare leeftijd die tot 28 dagen na toediening niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom) te gebruiken naast een zeer effectieve anticonceptiemethode
  • Mannen met een zwangere partner die tot 28 dagen na toediening geen mannelijke anticonceptie (condoom) willen gebruiken om blootstelling van het embryo/de foetus aan zaadvloeistof te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZP7570
Eenmalige subcutane injectie
Geneesmiddel: Dubbele GLP-1/GLP-2-receptoragonisten
Acht oplopende doses ZP7570
Andere namen:
  • ZP7570
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige subcutane injectie
Geneesmiddel: Dubbele GLP-1/GLP-2-receptoragonisten
Acht oplopende doses ZP7570
Andere namen:
  • ZP7570

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
De incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen (AE's)
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Gebied onder het dal van de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd nul tot dag 28
AUCτ, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot dalconcentratie.
Van tijd nul tot dag 28
Farmacokinetiek - Gebied onder de oneindige plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd nul tot dag 28
AUCinf, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatste concentratie.
Van tijd nul tot dag 28
Farmacokinetiek - Gebied onder de laatste plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd nul tot dag 28
AUClast, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot laatste concentratie
Van tijd nul tot dag 28
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Gemeten maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel na dosering, Cmax
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Bemonsteringstijd tot het bereiken van Cmax, Tmax
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacokinetiek - Halfwaardetijd, t½
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Halfwaardetijd van ZP7570, t½
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacokinetiek - Distributievolume
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Schijnbaar distributievolume van ZP7570, Vz/f
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacokinetiek - gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Gemiddelde verblijftijd, MRT
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacokinetiek - Lichaamsklaring
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Totale bodemvrijheid, CL/f
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacokinetiek - Eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Eliminatiesnelheidsconstante, λz
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Farmacodynamiek - Plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
Plasmaglucosewaarden opgenomen in paracetamol op specifieke tijdstippen ten opzichte van een gemengde testmaaltijd
Tijdsbestek: 0-240 minuten
Farmacodynamiek - Insulineconcentraties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
Insulineconcentraties inbegrepen bij de paracetamol op specifieke tijdstippen ten opzichte van een gemengde testmaaltijd
Tijdsbestek: 0-240 minuten
Farmacodynamiek - Plasma-paracetamolconcentratie-tijdcurven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
Plasma-paracetamolconcentratie-tijdcurven na inname van paracetamol
Tijdsbestek: 0-240 minuten
Farmacodynamiek - Maximale paracetamolconcentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
Verander van baseline paracetamol naar maximale paracetamol
Tijdsbestek: 0-240 minuten
Farmacodynamiek - Tijd maximale paracetamolconcentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
Tijd tot maximale verandering in paracetamol gemeten vanaf baseline, Tmax
Tijdsbestek: 0-240 minuten
Veiligheid - Veiligheidslaboratorium, hematologie
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veranderingen in hematologische parameters: hematocriet, hemoglobine, erytrocyten, MCV, MCH, MCHC, bloedplaatjes, leukocyten, neutrofiele granulocyten (totaal aantal en relatief), lymfocyten (totaal aantal en relatief), monocyten (totaal aantal en relatief), eosinofiele granulocyten (totaal aantal en relatief), basofiele granulocyten (totaal aantal en relatief)
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Veiligheidslab, klinische chemie
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veranderingen in klinische chemische parameters: natrium, kalium, calcium, creatinine, ureum, AST, ALT, gamma-GT, urinezuur, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, creatinekinase, alkalische fosfatase, LDH, totaal cholesterol, LDL, HDL, Amylase, triglyceriden, lipase
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Veiligheidslaboratorium, urineonderzoek
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veranderingen in urineonderzoek: Eiwit, Glucose Erytrocyten, Leukocyten, pH, ketonen
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Vitale functies, bloeddruk
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veranderingen in vitale functies, bloeddruk (in mmHG)
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Vitale functies, hartslag
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veranderingen in lichamelijk onderzoek van lichaamsdelen (hoofd, borst en hart, buik, huid en slijmvliezen, bewegingsapparaat, zenuwstelsel, lymfeklieren)
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - ECG
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Optreden van ECG-bevindingen, veranderingen in ECG-parameters (in ms). ECG-componenten: hartslag, PR, QRS, QT en QTcF.
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Optreden van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Optreden van reacties op de injectieplaats
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Veiligheid - Immunogeniciteit: voorkomen van anti-drug-antilichamen
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Optreden van anti-drug antilichamen
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dubbele GLP-1/GLP-2-receptoragonisten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren