Gecementeerde versus niet-gecementeerde semiendoprothese bij de behandeling van proximale femurfracturen
3 april 2015 bijgewerkt door: Tero Yli-Kyyny, Kuopio University Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin gecementeerde en niet-gecementeerde semi-endoprothesen worden vergeleken bij de behandeling van proximale femurfracturen bij oudere patiënten
De heup semi-endoprothese is een aanvaardbare methode om de proximale femurfracturen te behandelen.
Traditioneel wordt voor deze indicatie de gecementeerde versie van de semi-endoprothese gebruikt.
Het cementeren brengt echter het risico van vetembolie met zich mee tijdens het onder druk brengen van het cement.
De vetembolie kan worden vermeden bij gebruik van de niet-gecementeerde semi-endoprothese.
In dit onderzoek willen we nagaan of er verschillen zijn in de behandelresultaten tussen de gecementeerde en niet-gecementeerde semi-endoprothesen bij de behandeling van de proximale femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Joensuu, Finland, 80200
- Central Hospital of North Carelia
-
Kuopio, Finland, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proximale femurfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Pathologische breuk
- Ernstige dementie (het voorkomen van geïnformeerde toestemming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - gecementeerd
Patiënten worden behandeld met een gecementeerde semiendoprothese
|
Aanbrengen van een gecementeerde semiendoprothese (Basis, Smith & Nephew)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - niet-gecementeerd
Patiënten worden behandeld met een niet-gecementeerde semiendoprothese
|
Patiënten worden behandeld met een niet-gecementeerde semi-endoprothese (Biomet Taperloc, Biomet Inc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5203038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .