- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00861445
A Trial to Investigate Safety and Efficacy of SPM927 in Painful Diabetic Neuropathy
17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
A Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Trial to Investigate Safety and Efficacy of SPM927 in Painful Diabetic Neuropathy
The primary purpose is to investigate the safety and efficacy of SPM927 in patients with Painful Diabetic Neuropathy
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject has clinically diagnosed pain attributed to diabetic distal sensory motor polyneuropathy for 1-5 years and a diagnosis of diabetes mellitus (Type I or Type II).
- Subjects must have at least moderate pain (mean pain intensity ≥ 4 out of 10 during the baseline week on Likert scale).
- subjects must have good or fair diabetic control (Hgb A1c < 10%)
Exclusion Criteria:
- Subject has other conditions that cause neuropathic pain at least as severe as the diabetic pain i.e. peripheral arterio-vascular disease.
- Subject receives treatment for seizures.
- Subject has had any amputations other than diabetically-related toe amputations.
- Subject has major skin ulcers.
- Subject has clinically significant ECG abnormalities.
- Subject is expected to take within 7 days prior to randomization and during the study: TCAs, mexiletine hydrochloride, lidoderm patch, tramadol, AEDs, dextromethorphan, opioids, capsaicin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen / paracetamol, skeletal muscle relaxants, benzodiazepines, alpha-2-agonists (e.g. clonidine), drugs indicated for sleep disturbance (e. g. zolpidem tartrate, zaleplon) and over-the-counter medications with centrally acting properties.
- Subject has laboratory values which are outside the normal range and judged by the investigator to be clinically significant.
- At study entry, subject has liver function tests values (AST, ALT,alkaline phosphatase, total bilirubin and GGT) 2 times upper limit of normal.
- subject has impaired renal function, i.e., creatinine clearance is lower than 60 mL/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
SPM927 (film-coated tablets, 25/50/100mg per tablet), dosage 400mg/day, intake in the morning and in the evening, intake for 10 weeks
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo-tabletten twee keer per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy of SPM 927 in reducing pain in subjects with diabetic distal sensory polyneuropathy
Tijdsspanne: Assessments throughout the trial, either daily and/or at clinic visits
|
Assessments throughout the trial, either daily and/or at clinic visits
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Different qualities of neuropathic pain, sleep and activity (daily assessment during entire trial participation)
Tijdsspanne: Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Quality of Life and the Profile of Mood States (assessment at site visits during entire trial participation)
Tijdsspanne: Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Investigate the tolerability and safety of SPM927 (assessment during entire trial participation)
Tijdsspanne: Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Examine the pharmacokinetics of SPM927 (assessment at all site visits during entire trial participation)
Tijdsspanne: Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Daily assessment during entire trial participation including visits at the site
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP0614
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië