Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of RO5313534 as Add-on to Donepezil Treatment in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Dose-ranging, Randomized, Double-blind , Placebo-controlled Study of the Effect of RO5313534, Used as add-on Therapy to Donepezil, on Cognitive Function in Patients With Mild to Moderate Symptoms of Alzheimer's Disease

This 4 arm study will assess the efficacy and safety of RO5313534 (MEM3454) versus placebo added to donepezil, in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Following a screening period, patients will be randomized to one of 4 treatments (placebo, or RO5313534 1mg, 5mg or 15mg po daily) with background therapy of donepezil (5mg or 10mg).The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
      • Buenos Aires, Argentinië, C1090AAH
      • Caba, Argentinië, C1126AAB
  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
  • Canada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A-4C2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
  • Duitsland
      • Günzburg, Duitsland, 89312
      • Leipzig, Duitsland, 04107
      • München, Duitsland, 80331
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06003
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Guadalajara, Mexico, 44610
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Saltillo, Mexico, 25000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-282
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041914
      • Bucharest, Roemenië, Sect 4
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 825 56
      • Michalovce, Slowakije, 071 01
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Malaga, Spanje, 29010
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanje, 17090
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY20JH
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD30DQ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
      • Ft Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4706
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/=50 years of age;
  • probable Alzheimer's disease;
  • MMSE score at screening of 13-22;
  • under stable donepezil treatment given at a fixed dose of 5 or 10mg daily for >=4 months prior to baseline;
  • not requiring nursing home care, but looked after by a caregiver/carer.

Exclusion Criteria:

  • dementia due to condition other than Alzheimer's disease;
  • other significant neurological disorder;
  • untreated/non-stabilized major depressive disorder;
  • bipolar disorder, schizophrenia, or any other serious psychiatric condition.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
po dagelijks gedurende 24 weken
Experimenteel: RO5313534 15mg
Geneesmiddel: RO5313534
1mg po daily for 24 weeks
Geneesmiddel: RO5313534
5mg po daily for 24 weeks
Geneesmiddel: RO5313534
15mg po daily for 24 weeks
Experimenteel: RO5313534 1mg
Geneesmiddel: RO5313534
1mg po daily for 24 weeks
Geneesmiddel: RO5313534
5mg po daily for 24 weeks
Geneesmiddel: RO5313534
15mg po daily for 24 weeks
Experimenteel: RO5313534 5mg
Geneesmiddel: RO5313534
1mg po daily for 24 weeks
Geneesmiddel: RO5313534
5mg po daily for 24 weeks
Geneesmiddel: RO5313534
15mg po daily for 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) score
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CANTAB tests, MMSE total score, ADCS CGIC, Behave-AD-FW, ADCS-ADL, Zarit Burden interview
Tijdsspanne: At intervals up to week 24, then at week 28
At intervals up to week 24, then at week 28
AEs, lab parameters, suicidal risk, concomitant medications, physical and neurological examinations.
Tijdsspanne: At intervals to week 24, then at week 28
At intervals to week 24, then at week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN22018
  • 2008-004012-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren