Vitamine E-supplementen bij het voorkomen van kanker bij patiënten met een risico op prostaatkanker of die prostaatkanker hebben
Een gerandomiseerde studie om de aanwezigheid van tocoferolmetabolieten in de prostaat te onderzoeken
RATIONALE: Vitamine E-supplementen kunnen de ontwikkeling van prostaatkanker stoppen of vertragen bij patiënten die risico lopen op prostaatkanker of die prostaatkanker hebben. Het is nog niet bekend welk vitamine E-regime effectiever is bij het voorkomen van prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie vergelijkt regimes met vitamine E-supplementen om te zien hoe goed ze werken bij het voorkomen van kanker bij patiënten met een risico op prostaatkanker of die prostaatkanker hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het effect van suppletie met tocoferol op plasma- en urinespiegels van α-, γ- en δ-tocoferolen, PSA en prostaglandine E_2 door de bloed- en urinemonsters te vergelijken die voor en na de suppletie zijn verzameld bij patiënten met prostaatkanker.
- Test de hypothese dat de suppletie de oxidatieve en nitrosatieve stress verminderde door de plasmaspiegels van F_2-isoprostaan, C-reactief proteïne en 3-nitrotyrosine te meten, evenals de urinespiegels van 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG).
- Bepaal de niveaus van α-, γ- en δ-tocoferolen in prostaatweefsels en analyseer immunohistochemisch (IHC) op celproliferatie, apoptose, cyclo-oxygenase-2, 8-OHdG en 3-nitropyrosineniveaus in dia's van prostaatkanker/weefsel.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 armen.
- Arm I: Patiënten krijgen geen suppletie.
- Arm II: Patiënten krijgen gedurende 1 week eenmaal daags orale suppletie met een hoog γ-tocoferol vitamine E-gehalte.
- Arm III: Patiënten krijgen gedurende 2 weken eenmaal daags orale hoge γ-tocoferol vitamine E-suppletie.
Bloed-, urine- en weefselmonsters worden periodiek verzameld en geanalyseerd op oxidatieve/nitrosatieve stress en andere markers (d.w.z. F2-isoprostane, 8-OHdG, 3-nitrotyrosine, prostaglandine E2, C-reactief proteïne en PSA), biomarkers in de prostaat tumoren en niet-tumoreuze weefsels (d.w.z. 8-OHdG, 3-nitrotyrosine en cyclo-oxygenase-2) door IHC, en farmacokinetiek door krachtige vloeistofchromatografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voldoet aan een van de volgende criteria:
- Abnormaal digitaal rectaal onderzoek of abnormaal prostaatspecifiek antigeen (> 4,0 ng/ml)
- Obstructie van de prostaat
- Biopsie bewezen prostaatkanker
- Gepland om een prostaatoperatie te ondergaan (d.w.z. transurethrale prostatectomie of prostatectomie)
PATIËNTKENMERKEN:
- Geen ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde bloeddruk, chronisch congestief hartfalen of voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Geen bekende geschiedenis van problemen met het absorberen van voedingsvetten (bijv. de ziekte van Crohn, cystic fibrosis)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Meer dan 2 weken sinds eerdere NSAID's of corticosteroïden
- Geen gelijktijdige suppletie van vitamine E (een multivitamine met ≤ 60 IE vitamine E is toegestaan)
- Geen gelijktijdige colestipol of orlistat
- Geen gelijktijdige warfarine of dicumarol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen geen suppletie.
|
Geen suppletie
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 1 week eenmaal daags orale hoge γ-tocoferol vitamine E-suppletie.
|
Eenmaal daags gegeven
|
|
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen gedurende 2 weken eenmaal daags orale suppletie met hoog γ-tocoferol vitamine E.
|
Eenmaal daags gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van suppletie met tocoferol op plasma- en urinespiegels van α-, γ- en δ-tocoferolen, PSA en prostaglandine E2
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Oxidatieve stress en nitrosatieve stress zoals beoordeeld aan de hand van plasmaspiegels van F2-isoprostaan, C-reactief proteïne en 3-nitrotyrosine, evenals urinespiegels van 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Niveaus van α-, γ- en δ-tocoferolen in prostaatweefsels en celproliferatie, apoptose, cyclo-oxygenase-2, 8-OHdG en 3-nitropyrosine niveaus zoals beoordeeld door IHC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120802
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000639070 (Andere identificatie: NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .