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Suplementos de vitamina E en la prevención del cáncer en pacientes con riesgo de cáncer de próstata o que tienen cáncer de próstata

12 de junio de 2012 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Un estudio aleatorizado para investigar la presencia de metabolitos de tocoferoles en la próstata

FUNDAMENTO: Los suplementos de vitamina E pueden detener o retrasar el desarrollo del cáncer de próstata en pacientes con riesgo de cáncer de próstata o que tienen cáncer de próstata. Todavía no se sabe qué régimen de vitamina E es más eficaz para prevenir el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está comparando regímenes de suplementos de vitamina E para ver qué tan bien funcionan en la prevención del cáncer en pacientes con riesgo de cáncer de próstata o que tienen cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine el efecto de la suplementación con tocoferol en los niveles de plasma y orina de α-, γ- y δ-tocoferoles, PSA y prostaglandina E_2 comparando las muestras de sangre y orina recolectadas antes y después de la suplementación en pacientes con cáncer de próstata.
  • Pruebe la hipótesis de que la suplementación redujo el estrés oxidativo y nitrosativo midiendo los niveles plasmáticos de F_2-isoprostano, proteína C reactiva y 3-nitrotirosina, así como los niveles urinarios de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG).
  • Determine los niveles de tocoferoles α, γ y δ en los tejidos de la próstata y analice inmunohistoquímicamente (IHC) para detectar la proliferación celular, la apoptosis, la ciclooxigenasa-2, la 8-OHdG y los niveles de 3-nitropirosina en los portaobjetos de tejido/cáncer de próstata.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 3 brazos.

  • Grupo I: Los pacientes no reciben suplementos.
  • Grupo II: los pacientes reciben suplementos orales de vitamina E con alto contenido de γ-tocoferol una vez al día durante 1 semana.
  • Grupo III: los pacientes reciben suplementos orales de vitamina E con alto contenido de γ-tocoferol una vez al día durante 2 semanas.

Las muestras de sangre, orina y tejido se recolectan periódicamente y se analizan para detectar estrés oxidativo/nitrosativo y otros marcadores (es decir, F2-isoprostano, 8-OHdG, 3-nitrotirosina, prostaglandina E2, proteína C reactiva y PSA), biomarcadores en próstata tumores y tejidos no tumorales (es decir, 8-OHdG, 3-nitrotirosina y ciclooxigenasa-2) por IHC, y farmacocinética por cromatografía líquida de alta resolución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    • Examen rectal digital anormal o antígeno prostático específico anormal (> 4,0 ng/mL)
    • Obstrucción de la próstata
    • Cáncer de próstata comprobado por biopsia
  • Programado para someterse a una cirugía de próstata (es decir, prostatectomía transuretral o prostatectomía)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sin diabetes no controlada, presión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica o antecedentes de insuficiencia renal
  • Sin antecedentes personales o familiares de un trastorno hemorrágico
  • Sin antecedentes conocidos de problemas para absorber las grasas de la dieta (p. ej., enfermedad de Crohn, fibrosis quística)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 2 semanas desde AINE o corticosteroides previos
  • Sin suplementos concurrentes de vitamina E (se permite un multivitamínico que contenga ≤ 60 UI de vitamina E)
  • Sin colestipol ni orlistat concurrentes
  • Sin warfarina o dicumarol concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo yo
Los pacientes no reciben suplementos.
Procedimiento: intervención simulada
Sin suplementación
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben suplementos orales de vitamina E con alto contenido de γ-tocoferol una vez al día durante 1 semana.
Suplemento dietético: vitamina e
Dado una vez al día
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben suplementos orales de vitamina E con alto contenido de γ-tocoferol una vez al día durante 2 semanas.
Suplemento dietético: vitamina e
Dado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la suplementación con tocoferol sobre los niveles plasmáticos y urinarios de α-, γ- y δ-tocoferoles, PSA y prostaglandina E2
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Estrés oxidativo y estrés nitrosativo evaluados por los niveles plasmáticos de F2-isoprostano, proteína C reactiva y 3-nitrotirosina, así como los niveles urinarios de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Niveles de tocoferoles α, γ y δ en tejidos prostáticos y niveles de proliferación celular, apoptosis, ciclooxigenasa-2, 8-OHdG y 3-nitropirosina evaluados por IHC
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120802
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000639070 (Otro identificador: NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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