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Vitamin-E-Ergänzungen zur Krebsprävention bei Patienten mit Prostatakrebsrisiko oder Prostatakrebs

12. Juni 2012 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung des Vorhandenseins von Tocopherol-Metaboliten in der Prostata

BEGRÜNDUNG: Vitamin-E-Ergänzungen können die Entwicklung von Prostatakrebs bei Patienten stoppen oder verzögern, bei denen ein Prostatakrebsrisiko besteht oder die an Prostatakrebs leiden. Es ist noch nicht bekannt, welches Vitamin-E-Regime bei der Vorbeugung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie werden Vitamin-E-Ergänzungsschemata verglichen, um zu sehen, wie gut sie bei der Krebsprävention bei Patienten mit Prostatakrebsrisiko oder Prostatakrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung einer Tocopherol-Supplementierung auf die Plasma- und Urinspiegel von α-, γ- und δ-Tocopherolen, PSA und Prostaglandin E_2, indem Sie die Blut- und Urinproben vergleichen, die vor und nach der Supplementierung bei Patienten mit Prostatakrebs entnommen wurden.
  • Testen Sie die Hypothese, dass die Nahrungsergänzung oxidativen und nitrosativen Stress reduziert, indem Sie die Plasmaspiegel von F_2-Isoprostan, C-reaktivem Protein und 3-Nitrotyrosin sowie die Urinspiegel von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG) messen.
  • Bestimmen Sie die Konzentrationen von α-, γ- und δ-Tocopherolen in Prostatageweben und analysieren Sie immunhistochemisch (IHC) auf Zellproliferation, Apoptose, Cyclooxygenase-2, 8-OHdG und 3-Nitropyrosinkonzentrationen in Prostatakrebs-/Gewebeobjektträgern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten keine Nahrungsergänzung.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Woche lang einmal täglich eine orale Nahrungsergänzung mit Vitamin E mit hohem γ-Tocopherol-Gehalt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal täglich eine orale Nahrungsergänzung mit Vitamin E mit hohem γ-Tocopherol-Gehalt.

Blut-, Urin- und Gewebeproben werden regelmäßig entnommen und auf oxidativen/nitrosativen Stress und andere Marker (z. B. F2-Isoprostan, 8-OHdG, 3-Nitrotyrosin, Prostaglandin E2, C-reaktives Protein und PSA), Biomarker in der Prostata, analysiert Tumore und nichttumoröse Gewebe (d. h. 8-OHdG, 3-Nitrotyrosin und Cyclooxygenase-2) durch IHC und Pharmakokinetik durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Abnormale digitale rektale Untersuchung oder abnormales prostataspezifisches Antigen (> 4,0 ng/ml)
    • Verstopfende Prostata
    • Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs
  • Eine geplante Prostataoperation (z. B. transurethrale Prostatektomie oder Prostatektomie)

PATIENTENMERKMALE:

  • Kein unkontrollierter Diabetes, kein unkontrollierter Blutdruck, keine chronische Herzinsuffizienz oder keine Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Keine Blutungsstörung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Problemen bei der Aufnahme von Nahrungsfetten (z. B. Morbus Crohn, Mukoviszidose)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme von NSAIDs oder Kortikosteroiden
  • Keine gleichzeitige Supplementierung von Vitamin E (ein Multivitaminpräparat mit ≤ 60 IE Vitamin E ist zulässig)
  • Kein gleichzeitiges Colestipol oder Orlistat
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder Dicumarol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Arm I
Patienten erhalten keine Nahrungsergänzung.
Verfahren: Scheinintervention
Keine Ergänzung
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten eine Woche lang einmal täglich eine orale Nahrungsergänzung mit Vitamin E mit hohem γ-Tocopherol-Gehalt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Einmal täglich verabreicht
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang einmal täglich eine orale Nahrungsergänzung mit Vitamin E mit hohem γ-Tocopherol-Gehalt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Tocopherol-Supplementierung auf die Plasma- und Urinspiegel von α-, γ- und δ-Tocopherolen, PSA und Prostaglandin E2
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Oxidativer Stress und nitrosativer Stress, gemessen anhand der Plasmaspiegel von F2-Isoprostan, C-reaktivem Protein und 3-Nitrotyrosin sowie der Urinspiegel von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Spiegel von α-, γ- und δ-Tocopherolen im Prostatagewebe sowie Zellproliferation, Apoptose, Cyclooxygenase-2-, 8-OHdG- und 3-Nitropyrosin-Spiegel gemäß IHC
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120802
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000639070 (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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