Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина Е для профилактики рака у пациентов с риском развития рака предстательной железы или больных раком предстательной железы

12 июня 2012 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Рандомизированное исследование по изучению присутствия метаболитов токоферола в простате

ОБОСНОВАНИЕ: добавки с витамином Е могут остановить или задержать развитие рака предстательной железы у пациентов с риском развития рака предстательной железы или больных раком предстательной железы. Пока неизвестно, какой режим приема витамина Е более эффективен для предотвращения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I сравнивает режимы приема добавок с витамином Е, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в профилактике рака у пациентов с риском развития рака предстательной железы или у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите влияние добавок токоферола на уровни α-, γ- и δ-токоферолов в плазме и моче, ПСА и простагландина E_2 путем сравнения образцов крови и мочи, собранных до и после приема добавок у пациентов с раком предстательной железы.
  • Проверьте гипотезу о том, что добавки снижают окислительный и нитрозативный стресс, измерив уровни F_2-изопростана, С-реактивного белка и 3-нитротирозина в плазме, а также уровни 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG) в моче.
  • Определите уровни α-, γ- и δ-токоферолов в тканях предстательной железы и проанализируйте иммуногистохимически (IHC) пролиферацию клеток, апоптоз, уровни циклооксигеназы-2, 8-OHdG и 3-нитропирозина в раке предстательной железы / тканевых слайдах.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

  • Группа I: пациенты не получают добавки.
  • Группа II: пациенты получают пероральную добавку витамина Е с высоким содержанием γ-токоферола один раз в день в течение 1 недели.
  • Группа III: пациенты получают пероральную добавку витамина Е с высоким содержанием γ-токоферола один раз в день в течение 2 недель.

Образцы крови, мочи и тканей периодически собирают и анализируют на окислительный/нитрозативный стресс и другие маркеры (например, F2-изопростан, 8-OHdG, 3-нитротирозин, простагландин E2, С-реактивный белок и ПСА), биомаркеры простаты. опухоли и неопухолевые ткани (например, 8-OHdG, 3-нитротирозин и циклооксигеназа-2) с помощью ИГХ и фармакокинетику с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Соответствует одному из следующих критериев:

    • Аномальное пальцевое ректальное исследование или аномальный специфический антиген простаты (> 4,0 нг/мл)
    • Препятствие простаты
    • Рак предстательной железы, подтвержденный биопсией
  • Запланирована операция на предстательной железе (например, трансуретральная простатэктомия или простатэктомия)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отсутствие неконтролируемого диабета, неконтролируемого артериального давления, хронической застойной сердечной недостаточности или почечной недостаточности в анамнезе
  • Нет личного или семейного анамнеза нарушения свертываемости крови
  • Нет данных о проблемах с усвоением пищевых жиров (например, болезнь Крона, кистозный фиброз)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 2 недель после предшествующего приема НПВП или кортикостероидов
  • Отсутствие одновременного приема витамина Е (разрешены поливитамины, содержащие ≤ 60 МЕ витамина Е)
  • Нет одновременного применения колестипола или орлистата.
  • Нет одновременного приема варфарина или дикумарола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Рука я
Пациенты не получают добавки.
Процедура: фиктивное вмешательство
Без добавок
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пероральную добавку витамина Е с высоким содержанием γ-токоферола один раз в день в течение 1 недели.
Диетическая добавка: витамин Е
Дается один раз в день
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают пероральную добавку витамина Е с высоким содержанием γ-токоферола один раз в день в течение 2 недель.
Диетическая добавка: витамин Е
Дается один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние добавок токоферола на уровни α-, γ- и δ-токоферолов в плазме и моче, ПСА и простагландина E2
Временное ограничение: 4 года
4 года
Окислительный стресс и нитрозативный стресс, оцениваемые по уровням F2-изопростана, С-реактивного белка и 3-нитротирозина в плазме, а также уровням 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG) в моче.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Уровни α-, γ- и δ-токоферолов в тканях предстательной железы и клеточная пролиферация, апоптоз, уровни циклооксигеназы-2, 8-OHdG и 3-нитропирозина по оценке ИГХ
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120802
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000639070 (Другой идентификатор: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фиктивное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться