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전립선암 위험이 있거나 전립선암이 있는 환자의 암 예방을 위한 비타민 E 보충제

2012년 6월 12일 업데이트: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

전립선에서 토코페롤 대사 물질의 존재를 조사하기 위한 무작위 연구

근거: 비타민 E 보충제는 전립선암 위험이 있거나 전립선암이 있는 환자의 전립선암 발병을 중지하거나 지연시킬 수 있습니다. 어떤 비타민 E 요법이 전립선암 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 1상 시험은 비타민 E 보충 요법을 비교하여 전립선암 위험이 있거나 전립선암이 있는 환자의 암 예방에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전립선암 환자의 보충 전후에 수집된 혈액 및 소변 샘플을 비교하여 α-, γ- 및 δ-토코페롤, PSA 및 프로스타글란딘 E_2의 혈장 및 소변 수준에 대한 토코페롤 보충의 효과를 결정합니다.
  • F_2-isoprostane, C-reactive protein, 3-nitrotyrosine의 혈장 수치와 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG)의 소변 수치를 측정하여 보충이 산화 및 질산화 스트레스를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
  • 전립선 조직에서 α-, γ- 및 δ-토코페롤의 수준을 결정하고 전립선암/조직 슬라이드에서 세포 증식, 세포사멸, 시클로옥시게나제-2, 8-OHdG 및 3-니트로피로신 수준에 대해 면역조직화학적으로(IHC) 분석합니다.

개요: 환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 보충을 받지 않습니다.
  • Arm II: 환자는 1주일 동안 매일 1회 경구 고감마토코페롤 비타민 E 보충제를 받습니다.
  • Arm III: 환자는 2주 동안 매일 1회 경구 고감마토코페롤 비타민 E 보충제를 받습니다.

혈액, 소변 및 조직 샘플을 주기적으로 수집하고 산화/질산화 스트레스 및 기타 마커(즉, F2-이소프로스탄, 8-OHdG, 3-니트로티로신, 프로스타글란딘 E2, C-반응성 단백질 및 PSA), 전립선의 바이오마커에 대해 분석합니다. IHC에 의한 종양 및 비종양 조직(즉, 8-OHdG, 3-니트로티로신 및 시클로옥시게나제-2) 및 고성능 액체 크로마토그래피에 의한 약동학.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 비정상 디지털 직장 검사 또는 비정상 전립선 특이 항원(> 4.0 ng/mL)
    • 방해 전립선
    • 생검으로 입증된 전립선암
  • 전립선 수술(즉, 경요도 전립선절제술 또는 전립선절제술)을 받을 예정

환자 특성:

  • 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 혈압, 만성 울혈성 심부전 또는 신부전 병력 없음
  • 출혈 장애의 개인 또는 가족력 없음
  • 식이 지방을 흡수하는 문제(예: 크론병, 낭포성 섬유증)의 알려진 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 NSAID 또는 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상
  • 비타민 E의 동시 보충 금지(비타민 E 60 IU 이하를 함유하는 종합 비타민은 허용됨)
  • 동시 콜레스티폴 또는 오를리스타트 없음
  • 동시 와파린 또는 디쿠마롤 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 팔 I
환자는 보충을 받지 않습니다.
절차: 가짜 개입
보충 없음
실험적: 팔 II
환자는 1주일 동안 하루에 한 번 경구용 고감마토코페롤 비타민 E 보충제를 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 E
매일 1회 제공
실험적: 팔 III
환자는 2주 동안 매일 1회 경구 고감마토코페롤 비타민 E 보충을 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 E
매일 1회 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Α-, γ- 및 δ-토코페롤, PSA 및 프로스타글란딘 E2의 혈장 및 소변 수준에 대한 토코페롤 보충의 효과
기간: 4 년
4 년
F2-isoprostane, C-reactive protein, 3-nitrotyrosine의 혈장 수치와 소변의 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG) 수치로 평가한 산화 스트레스 및 질산화 스트레스
기간: 4 년
4 년
IHC에서 평가한 전립선 조직의 α-, γ- 및 δ-토코페롤 수준 및 세포 증식, 세포 사멸, 시클로옥시게나제-2, 8-OHdG 및 3-니트로피로신 수준
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120802
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000639070 (기타 식별자: NIH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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