Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinilisät syövän ehkäisyyn potilailla, joilla on eturauhassyövän riski tai joilla on eturauhassyöpä

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Satunnaistettu tutkimus tokoferolimetaboliittien esiintymisen tutkimiseksi eturauhasessa

PERUSTELUT: E-vitamiinilisät voivat pysäyttää tai viivyttää eturauhassyövän kehittymistä potilailla, joilla on eturauhassyövän riski tai joilla on eturauhassyöpä. Vielä ei tiedetä, mikä E-vitamiinihoito on tehokkaampi eturauhassyövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa verrataan E-vitamiinilisähoitoja sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne estävät syöpää potilailla, joilla on eturauhassyövän riski tai joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä tokoferolilisän vaikutus plasman ja virtsan α-, γ- ja δ-tokoferolien, PSA:n ja prostaglandiini E_2:n tasoihin vertaamalla veri- ja virtsanäytteitä, jotka on otettu ennen lisäravintoa ja sen jälkeen eturauhassyöpäpotilailta.
  • Testaa hypoteesia, jonka mukaan lisäravinne vähensi oksidatiivista ja nitrosatiivista stressiä mittaamalla plasman F_2-isoprostaanin, C-reaktiivisen proteiinin ja 3-nitrotyrosiinin pitoisuudet sekä 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinin (8-OHdG) tasot virtsassa.
  • Määritä α-, γ- ja δ-tokoferolien tasot eturauhaskudoksissa ja analysoi immunohistokemiallisesti (IHC) solujen lisääntymisen, apoptoosin, syklo-oksigenaasi-2-, 8-OHdG- ja 3-nitropyrosiinitasojen varalta eturauhassyövän/kudoskalvojen osalta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat eivät saa lisäravinteita.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta runsaasti γ-tokoferolia sisältävää E-vitamiinilisää kerran päivässä 1 viikon ajan.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta runsaasti γ-tokoferolia sisältävää E-vitamiinilisää kerran päivässä 2 viikon ajan.

Veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä kerätään ajoittain ja analysoidaan oksidatiivisen/nitrosatiivisen stressin ja muiden merkkiaineiden (eli F2-isoprostaanin, 8-OHdG:n, 3-nitrotyrosiinin, prostaglandiinin E2:n, C-reaktiivisen proteiinin ja PSA:n), eturauhasen biomarkkerien varalta. kasvaimet ja ei-kasvainkudokset (eli 8-OHdG, 3-nitrotyrosiini ja syklo-oksigenaasi-2) IHC:llä ja farmakokinetiikka korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai epänormaali eturauhasspesifinen antigeeni (> 4,0 ng/ml)
    • Estää eturauhasen
    • Biopsialla todistettu eturauhassyöpä
  • Suunniteltu eturauhasleikkaukseen (eli transuretraalinen prostatektomia tai prostatektomia)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei hallitsematonta diabetesta, hallitsematonta verenpainetta, kroonista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut verenvuotohäiriötä
  • Ei tunnettuja ruokarasvojen imeytymisongelmia (esim. Crohnin tauti, kystinen fibroosi)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 2 viikkoa aiemmista tulehduskipulääkkeistä tai kortikosteroideista
  • Ei samanaikaista E-vitamiinilisää (monivitamiini, joka sisältää ≤ 60 IU E-vitamiinia, on sallittu)
  • Ei samanaikaista kolestipolia tai orlistaattia
  • Ei samanaikaisesti varfariinia tai dikumarolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Käsivarsi I
Potilaat eivät saa lisäravinteita.
Menettely: näennäinen väliintulo
Ei lisäystä
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta runsaasti γ-tokoferolia sisältävää E-vitamiinilisää kerran päivässä 1 viikon ajan.
Ravintolisä: E-vitamiinia
Annetaan kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta runsaasti γ-tokoferolia sisältävää E-vitamiinilisää kerran päivässä 2 viikon ajan.
Ravintolisä: E-vitamiinia
Annetaan kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tokoferolilisän vaikutus plasman ja virtsan α-, γ- ja δ-tokoferolien, PSA:n ja prostaglandiini E2:n tasoihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Oksidatiivinen stressi ja nitrosatiivinen stressi mitattuna plasman F2-isoprostaanin, C-reaktiivisen proteiinin ja 3-nitrotyrosiinin pitoisuuksilla sekä 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinin (8-OHdG) pitoisuuksilla virtsassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Α-, γ- ja δ-tokoferolien tasot eturauhaskudoksissa ja solujen lisääntyminen, apoptoosi, syklo-oksigenaasi-2-, 8-OHdG- ja 3-nitropyrosiinitasot IHC:llä arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120802
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000639070 (Muu tunniste: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset näennäinen väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa