Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamintilskud til forebyggelse af kræft hos patienter med risiko for prostatakræft, eller som har prostatakræft

12. juni 2012 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En randomiseret undersøgelse for at undersøge tilstedeværelsen af ​​tocopherol-metabolitter i prostata

RATIONALE: E-vitamintilskud kan stoppe eller forsinke udviklingen af ​​prostatacancer hos patienter, der er i risiko for prostatakræft, eller som har prostatakræft. Det vides endnu ikke, hvilken vitamin E-kur der er mere effektiv til at forebygge prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg sammenligner vitamin E-tilskudsregimer for at se, hvor godt de virker til at forebygge kræft hos patienter med risiko for prostatakræft, eller som har prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​tocopheroltilskud på plasma- og urinniveauer af α-, γ- og δ-tocopheroler, PSA og prostaglandin E_2 ved at sammenligne blod- og urinprøver indsamlet før og efter tilskuddet hos patienter med prostatacancer.
  • Test hypotesen om, at tilskuddet reducerede oxidativt og nitrosativt stress ved at måle plasmaniveauer af F_2-isoprostan, C-reaktivt protein og 3-nitrotyrosin samt urinniveauer af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG).
  • Bestem niveauerne af α-, γ- og δ-tocopheroler i prostatavæv og analyser immunhistokemisk (IHC) for celleproliferation, apoptose, cyclooxygenase-2, 8-OHdG og 3-nitropyrosinniveauer i prostatacancer/vævsglas.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 3 arme.

  • Arm I: Patienterne får intet tilskud.
  • Arm II: Patienterne får oralt tilskud af E-vitamin med højt γ-tocopherol én gang dagligt i 1 uge.
  • Arm III: Patienter får oralt tilskud af E-vitamin med højt γ-tocopherol én gang dagligt i 2 uger.

Blod-, urin- og vævsprøver indsamles periodisk og analyseres for oxidativt/nitrosativt stress og andre markører (dvs. F2-isoprostan, 8-OHdG, 3-nitrotyrosin, prostaglandin E2, C-reaktivt protein og PSA), biomarkører i prostata tumorer og ikke-tumorøst væv (dvs. 8-OHdG, 3-nitrotyrosin og cyclooxygenase-2) ved IHC og farmakokinetik ved højtydende væskekromatografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Unormal digital rektal undersøgelse eller unormalt prostataspecifikt antigen (> 4,0 ng/ml)
    • Blokering af prostata
    • Biopsi-påvist prostatacancer
  • Planlagt til at gennemgå prostatakirurgi (dvs. transurethral prostatektomi eller prostatektomi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen ukontrolleret diabetes, ukontrolleret blodtryk, kronisk kongestiv hjertesvigt eller historie med nyreinsufficiens
  • Ingen personlig eller familiehistorie om en blødningsforstyrrelse
  • Ingen kendt historie med problemer med at absorbere fedtstoffer i kosten (f.eks. Crohns sygdom, cystisk fibrose)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 2 uger siden tidligere NSAID'er eller kortikosteroider
  • Ingen samtidig tilskud af E-vitamin (et multivitamin indeholdende ≤ 60 IE E-vitamin er tilladt)
  • Ingen samtidig colestipol eller orlistat
  • Ingen samtidig warfarin eller dicumarol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Arm I
Patienterne får intet tilskud.
Procedure: falsk indgriben
Intet tilskud
Eksperimentel: Arm II
Patienter får oralt tilskud af E-vitamin med højt γ-tocopherol én gang dagligt i 1 uge.
Kosttilskud: vitamin E
Gives en gang dagligt
Eksperimentel: Arm III
Patienter får oralt tilskud af E-vitamin med højt γ-tocopherol én gang dagligt i 2 uger.
Kosttilskud: vitamin E
Gives en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af tocopheroltilskud på plasma- og urinniveauer af α-, γ- og δ-tocopheroler, PSA og prostaglandin E2
Tidsramme: 4 år
4 år
Oxidativ stress og nitrosativ stress vurderet ved plasmaniveauer af F2-isoprostan, C-reaktivt protein og 3-nitrotyrosin samt urinniveauer af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 4 år
4 år
Niveauer af α-, γ- og δ-tocopheroler i prostatavæv og celleproliferation, apoptose, cyclooxygenase-2, 8-OHdG og 3-nitropyrosinniveauer som vurderet af IHC
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120802
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000639070 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med falsk indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner