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Suppléments de vitamine E dans la prévention du cancer chez les patients à risque de cancer de la prostate ou atteints d'un cancer de la prostate

12 juin 2012 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Une étude randomisée pour enquêter sur la présence de métabolites de tocophérol dans la prostate

JUSTIFICATION : Les suppléments de vitamine E peuvent arrêter ou retarder le développement du cancer de la prostate chez les patients qui présentent un risque de cancer de la prostate ou qui ont un cancer de la prostate. On ne sait pas encore quel régime de vitamine E est le plus efficace pour prévenir le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I compare les régimes de supplémentation en vitamine E pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans la prévention du cancer chez les patients à risque de cancer de la prostate ou qui ont un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet de la supplémentation en tocophérol sur les taux plasmatiques et urinaires d'α-, γ- et δ-tocophérols, PSA et prostaglandine E_2 en comparant les échantillons de sang et d'urine prélevés avant et après la supplémentation chez les patients atteints de cancer de la prostate.
  • Testez l'hypothèse selon laquelle la supplémentation réduit le stress oxydatif et nitrosatif en mesurant les taux plasmatiques de F_2-isoprostane, de protéine C-réactive et de 3-nitrotyrosine ainsi que les taux urinaires de 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG).
  • Déterminer les niveaux de α-, γ- et δ-tocophérols dans les tissus de la prostate et analyser par immunohistochimie (IHC) la prolifération cellulaire, l'apoptose, les niveaux de cyclooxygénase-2, 8-OHdG et 3-nitropyrosine dans les lames de cancer/tissu de la prostate.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

  • Bras I : Les patients ne reçoivent aucune supplémentation.
  • Bras II : les patients reçoivent une supplémentation orale en vitamine E élevée en γ-tocophérol une fois par jour pendant 1 semaine.
  • Bras III : les patients reçoivent une supplémentation orale en vitamine E élevée en γ-tocophérol une fois par jour pendant 2 semaines.

Des échantillons de sang, d'urine et de tissus sont prélevés périodiquement et analysés pour le stress oxydatif/nitrosatif et d'autres marqueurs (c. tumeurs et tissus non tumoraux (c'est-à-dire 8-OHdG, 3-nitrotyrosine et cyclooxygénase-2) par IHC, et pharmacocinétique par chromatographie liquide à haute performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à l'un des critères suivants :

    • Toucher rectal anormal ou antigène prostatique spécifique anormal (> 4,0 ng/mL)
    • Obstruction de la prostate
    • Cancer de la prostate confirmé par biopsie
  • Prévue pour subir une chirurgie de la prostate (c.-à-d. prostatectomie ou prostatectomie transurétrale)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas de diabète non contrôlé, de pression artérielle non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive chronique ou d'antécédents d'insuffisance rénale
  • Aucun antécédent personnel ou familial de trouble de la coagulation
  • Aucun antécédent connu de problèmes d'absorption des graisses alimentaires (par exemple, la maladie de Crohn, la fibrose kystique)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 2 semaines depuis les précédents AINS ou corticostéroïdes
  • Pas de supplémentation concomitante en vitamine E (une multivitamine contenant ≤ 60 UI de vitamine E est autorisée)
  • Pas de colestipol ni d'orlistat concomitants
  • Pas de warfarine ou de dicumarol en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras je
Les patients ne reçoivent aucune supplémentation.
Procédure: fausse intervention
Pas de supplémentation
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une supplémentation orale en vitamine E élevée en γ-tocophérol une fois par jour pendant 1 semaine.
Complément alimentaire: vitamine E
Donné une fois par jour
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent une supplémentation orale en vitamine E élevée en γ-tocophérol une fois par jour pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: vitamine E
Donné une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la supplémentation en tocophérol sur les taux plasmatiques et urinaires d'α-, γ- et δ-tocophérols, de PSA et de prostaglandine E2
Délai: 4 années
4 années
Stress oxydatif et stress nitrosatif évalués par les taux plasmatiques de F2-isoprostane, de protéine C-réactive et de 3-nitrotyrosine ainsi que les taux urinaires de 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: 4 années
4 années
Niveaux d'α-, γ- et δ-tocophérols dans les tissus prostatiques et prolifération cellulaire, apoptose, cyclooxygénase-2, 8-OHdG et 3-nitropyrosine, tels qu'évalués par IHC
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120802
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000639070 (Autre identifiant: NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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