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Supplementi di vitamina E nella prevenzione del cancro nei pazienti a rischio di cancro alla prostata o affetti da cancro alla prostata

12 giugno 2012 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Uno studio randomizzato per indagare sulla presenza di metaboliti del tocoferolo nella prostata

RAZIONALE: Gli integratori di vitamina E possono arrestare o ritardare lo sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti che sono a rischio di cancro alla prostata o che hanno il cancro alla prostata. Non è ancora noto quale regime di vitamina E sia più efficace nella prevenzione del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta confrontando regimi di integratori di vitamina E per vedere come funzionano nella prevenzione del cancro nei pazienti a rischio di cancro alla prostata o che hanno il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto dell'integrazione di tocoferolo sui livelli plasmatici e urinari di α-, γ- e δ-tocoferoli, PSA e prostaglandina E_2 confrontando i campioni di sangue e di urina raccolti prima e dopo l'integrazione in pazienti con cancro alla prostata.
  • Verifica l'ipotesi che l'integrazione abbia ridotto lo stress ossidativo e nitrosativo misurando i livelli plasmatici di F_2-isoprostano, proteina C-reattiva e 3-nitrotirosina, nonché i livelli urinari di 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG).
  • Determinare i livelli di α-, γ- e δ-tocoferoli nei tessuti della prostata e analizzare immunoistochimicamente (IHC) per la proliferazione cellulare, l'apoptosi, i livelli di cicloossigenasi-2, 8-OHdG e 3-nitropirosina nei vetrini del cancro alla prostata/tessuto.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

  • Braccio I: i pazienti non ricevono alcuna integrazione.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un'integrazione orale di vitamina E ad alto contenuto di γ-tocoferolo una volta al giorno per 1 settimana.
  • Braccio III: i pazienti ricevono un'integrazione orale di alta γ-tocoferolo vitamina E una volta al giorno per 2 settimane.

Campioni di sangue, urina e tessuto vengono raccolti periodicamente e analizzati per stress ossidativo/nitrosativo e altri marcatori (ad es. F2-isoprostano, 8-OHdG, 3-nitrotirosina, prostaglandina E2, proteina C-reattiva e PSA), biomarcatori nella prostata tumori e tessuti non tumorali (cioè 8-OHdG, 3-nitrotirosina e cicloossigenasi-2) mediante IHC e farmacocinetica mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Esame rettale digitale anormale o antigene prostatico specifico anormale (> 4,0 ng/mL)
    • Ostruzione della prostata
    • Cancro alla prostata confermato dalla biopsia
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico alla prostata (ad esempio, prostatectomia transuretrale o prostatectomia)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessun diabete incontrollato, pressione sanguigna incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia cronica o storia di insufficienza renale
  • Nessuna storia personale o familiare di un disturbo della coagulazione
  • Nessuna storia nota di problemi di assorbimento dei grassi alimentari (ad es. morbo di Crohn, fibrosi cistica)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 2 settimane da precedenti FANS o corticosteroidi
  • Nessuna integrazione concomitante di vitamina E (è consentito un multivitaminico contenente ≤ 60 UI di vitamina E)
  • Nessun concomitante colestipolo o orlistat
  • Nessun warfarin o dicumarolo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio I
I pazienti non ricevono alcuna integrazione.
Procedura: intervento fittizio
Nessuna integrazione
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono un'integrazione orale di alta γ-tocoferolo vitamina E una volta al giorno per 1 settimana.
Integratore alimentare: vitamina E
Dato una volta al giorno
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono un'integrazione orale di alta γ-tocoferolo vitamina E una volta al giorno per 2 settimane.
Integratore alimentare: vitamina E
Dato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di tocoferolo sui livelli plasmatici e urinari di α-, γ- e δ-tocoferoli, PSA e prostaglandina E2
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Stress ossidativo e stress nitrosativo valutati dai livelli plasmatici di F2-isoprostano, proteina C-reattiva e 3-nitrotirosina, nonché dai livelli urinari di 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Livelli di α-, γ- e δ-tocoferoli nei tessuti prostatici e livelli di proliferazione cellulare, apoptosi, cicloossigenasi-2, 8-OHdG e 3-nitropirosina valutati dall'IHC
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120802
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000639070 (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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