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Suplementos de vitamina E na prevenção do câncer em pacientes com risco de câncer de próstata ou que têm câncer de próstata

12 de junho de 2012 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Um estudo randomizado para investigar a presença de metabólitos de tocoferol na próstata

JUSTIFICATIVA: Os suplementos de vitamina E podem interromper ou retardar o desenvolvimento do câncer de próstata em pacientes com risco de câncer de próstata ou com câncer de próstata. Ainda não se sabe qual regime de vitamina E é mais eficaz na prevenção do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está comparando regimes de suplementos de vitamina E para ver como eles funcionam na prevenção do câncer em pacientes com risco de câncer de próstata ou que têm câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine o efeito da suplementação de tocoferol nos níveis plasmáticos e urinários de α-, γ- e δ-tocoferóis, PSA e prostaglandina E_2 comparando as amostras de sangue e urina coletadas antes e depois da suplementação em pacientes com câncer de próstata.
  • Testar a hipótese de que a suplementação reduziu o estresse oxidativo e nitrosativo medindo os níveis plasmáticos de F_2-isoprostano, proteína C-reativa e 3-nitrotirosina, bem como os níveis urinários de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG).
  • Determine os níveis de α-, γ- e δ-tocoferóis nos tecidos da próstata e analise imuno-histoquimicamente (IHC) para proliferação celular, apoptose, ciclooxigenase-2, 8-OHdG e níveis de 3-nitropirosina em lâminas de tecido/câncer de próstata.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 3 braços.

  • Braço I: Os pacientes não recebem suplementação.
  • Braço II: Os pacientes recebem suplementação oral de vitamina E com alto teor de γ-tocoferol uma vez ao dia durante 1 semana.
  • Braço III: Os pacientes recebem suplementação oral de vitamina E com alto teor de γ-tocoferol uma vez ao dia por 2 semanas.

Amostras de sangue, urina e tecido são coletadas periodicamente e analisadas quanto ao estresse oxidativo/nitrosativo e outros marcadores (ou seja, F2-isoprostano, 8-OHdG, 3-nitrotirosina, prostaglandina E2, proteína C-reativa e PSA), biomarcadores na próstata tumores e tecidos não tumorais (ou seja, 8-OHdG, 3-nitrotirosina e ciclooxigenase-2) por IHC e farmacocinética por cromatografia líquida de alta eficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a um dos seguintes critérios:

    • Toque retal anormal ou antígeno específico da próstata anormal (> 4,0 ng/mL)
    • Obstrução da próstata
    • Câncer de próstata comprovado por biópsia
  • Programado para passar por cirurgia de próstata (ou seja, prostatectomia transuretral ou prostatectomia)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Sem diabetes descontrolado, pressão arterial descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva crônica ou história de insuficiência renal
  • Sem história pessoal ou familiar de distúrbio hemorrágico
  • Sem história conhecida de problemas de absorção de gorduras dietéticas (por exemplo, doença de Crohn, fibrose cística)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 2 semanas desde AINEs ou corticosteróides anteriores
  • Nenhuma suplementação concomitante de vitamina E (um multivitamínico contendo ≤ 60 UI de vitamina E é permitido)
  • Sem colestipol ou orlistate concomitante
  • Sem varfarina ou dicumarol concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço eu
Os pacientes não recebem suplementação.
Procedimento: intervenção simulada
Sem suplementação
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem suplementação oral de vitamina E com alto teor de γ-tocoferol uma vez ao dia durante 1 semana.
Suplemento dietético: vitamina E
Dado uma vez ao dia
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem suplementação oral de vitamina E com alto teor de γ-tocoferol uma vez ao dia por 2 semanas.
Suplemento dietético: vitamina E
Dado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da suplementação de tocoferol nos níveis plasmáticos e urinários de α-, γ- e δ-tocoferóis, PSA e prostaglandina E2
Prazo: 4 anos
4 anos
Estresse oxidativo e estresse nitrosativo, conforme avaliado pelos níveis plasmáticos de F2-isoprostano, proteína C reativa e 3-nitrotirosina, bem como níveis urinários de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG)
Prazo: 4 anos
4 anos
Níveis de α-, γ- e δ-tocoferóis nos tecidos da próstata e proliferação celular, apoptose, níveis de ciclooxigenase-2, 8-OHdG e 3-nitropirosina avaliados por IHC
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120802
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000639070 (Outro identificador: NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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