Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky vitaminu E v prevenci rakoviny u pacientů s rizikem rakoviny prostaty nebo s rakovinou prostaty

12. června 2012 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Randomizovaná studie ke zkoumání přítomnosti metabolitů tokoferolu v prostatě

ODŮVODNĚNÍ: Doplňky vitamínu E mohou zastavit nebo oddálit rozvoj rakoviny prostaty u pacientů, kteří jsou ohroženi rakovinou prostaty nebo kteří mají rakovinu prostaty. Dosud není známo, který režim vitaminu E je účinnější v prevenci rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I porovnává režimy suplementace vitaminem E, aby se zjistilo, jak dobře fungují při prevenci rakoviny u pacientů s rizikem rakoviny prostaty nebo u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinek doplňování tokoferolu na hladiny α-, γ- a δ-tokoferolů, PSA a prostaglandinu E_2 v plazmě a moči porovnáním vzorků krve a moči odebraných před a po suplementaci u pacientů s rakovinou prostaty.
  • Testujte hypotézu, že suplementace snížila oxidační a nitrosativní stres měřením plazmatických hladin F_2-isoprostanu, C-reaktivního proteinu a 3-nitrotyrosinu a také hladin 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OHdG) v moči.
  • Určete hladiny α-, γ- a δ-tokoferolů v tkáních prostaty a analyzujte imunohistochemicky (IHC) na buněčnou proliferaci, apoptózu, hladiny cyklooxygenázy-2, 8-OHdG a 3-nitropyrosinu v podložních sklíčkách s rakovinou prostaty/tkáňovými sklíčky.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

  • Rameno I: Pacienti nedostávají žádnou suplementaci.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální suplementaci s vysokým obsahem γ-tokoferolu vitaminu E jednou denně po dobu 1 týdne.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorální suplementaci s vysokým obsahem γ-tokoferolu vitaminu E jednou denně po dobu 2 týdnů.

Vzorky krve, moči a tkáně se pravidelně odebírají a analyzují na oxidační/nitrosativní stres a další markery (tj. F2-isoprostan, 8-OHdG, 3-nitrotyrosin, prostaglandin E2, C-reaktivní protein a PSA), biomarkery v prostatě nádory a nenádorové tkáně (tj. 8-OHdG, 3-nitrotyrosin a cyklooxygenáza-2) pomocí IHC a farmakokinetika pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Abnormální digitální rektální vyšetření nebo abnormální prostatický specifický antigen (> 4,0 ng/ml)
    • Obstrukce prostaty
    • Biopticky prokázaná rakovina prostaty
  • Plánovaná operace prostaty (tj. transuretrální prostatektomie nebo prostatektomie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádný nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný krevní tlak, chronické městnavé srdeční selhání nebo anamnéza renální insuficience
  • Bez osobní nebo rodinné anamnézy krvácivé poruchy
  • Žádná známá historie problémů se vstřebáváním tuků z potravy (např. Crohnova choroba, cystická fibróza)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 2 týdny od předchozích NSAID nebo kortikosteroidů
  • Žádná souběžná suplementace vitaminu E (je povolen multivitamin obsahující ≤ 60 IU vitaminu E)
  • Žádný souběžný colestipol nebo orlistat
  • Žádný souběžný warfarin nebo dikumarol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Rameno I
Pacienti nedostávají žádnou suplementaci.
Postup: falešný zásah
Žádná suplementace
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorální suplementaci s vysokým obsahem γ-tokoferolu vitaminu E jednou denně po dobu 1 týdne.
Doplněk stravy: vitamín E
Podává se jednou denně
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají perorální suplementaci s vysokým obsahem γ-tokoferolu vitaminu E jednou denně po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: vitamín E
Podává se jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek suplementace tokoferolů na plazmatické a močové hladiny α-, γ- a δ-tokoferolů, PSA a prostaglandinu E2
Časové okno: 4 roky
4 roky
Oxidační stres a nitrosativní stres hodnocené plazmatickými hladinami F2-isoprostanu, C-reaktivního proteinu a 3-nitrotyrosinu a také hladinami 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OHdG) v moči.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Hladiny α-, γ- a δ-tokoferolů v tkáních prostaty a buněčná proliferace, apoptóza, hladiny cyklooxygenázy-2, 8-OHdG a 3-nitropyrosinu podle hodnocení IHC
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120802
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000639070 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit