前立腺がんのリスクがある患者または前立腺がん患者のがん予防におけるビタミンEサプリメント
2012年6月12日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
前立腺におけるトコフェロール代謝物の存在を調査するためのランダム化研究
理論的根拠: ビタミン E サプリメントは、前立腺がんのリスクがある患者、または前立腺がんを患っている患者の前立腺がんの発症を阻止または遅らせる可能性があります。 どのビタミン E 療法が前立腺がんの予防に効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 I 相試験では、前立腺がんのリスクがある患者または前立腺がん患者のがん予防にビタミン E サプリメントがどの程度効果があるかを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 前立腺癌患者においてトコフェロール補給の前後に採取された血液および尿サンプルを比較することにより、α-、γ-、およびδ-トコフェロール、PSA、およびプロスタグランジンE_2の血漿および尿レベルに対するトコフェロール補給の影響を判定する。
- F_2-イソプロスタン、C-反応性タンパク質、3-ニトロチロシンの血漿レベルと尿中8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン(8-OHdG)レベルを測定することにより、サプリメントが酸化ストレスとニトロソ化ストレスを軽減したという仮説を検証します。
- 前立腺組織のα-、γ-、δ-トコフェロールのレベルを測定し、前立腺がん/組織スライドの細胞増殖、アポトーシス、シクロオキシゲナーゼ-2、8-OHdG、および 3-ニトロピロシンのレベルを免疫組織化学的 (IHC) で分析します。
概要: 患者は 3 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。
- アーム I: 患者はサプリメントを受けません。
- アーム II: 患者は経口高γ-トコフェロール ビタミン E 補給を 1 日 1 回、1 週間受けます。
- アーム III: 患者は、経口高γ-トコフェロール ビタミン E 補給を 1 日 1 回、2 週間受けます。
血液、尿、および組織サンプルが定期的に収集され、酸化/ニトロソ化ストレスおよびその他のマーカー (F2-イソプロスタン、8-OHdG、3-ニトロチロシン、プロスタグランジン E2、C-反応性タンパク質、PSA)、前立腺のバイオマーカーについて分析されます。 IHC による腫瘍および非腫瘍組織 (つまり、8-OHdG、3-ニトロチロシン、およびシクロオキシゲナーゼ-2)、および高速液体クロマトグラフィーによる薬物動態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
次のいずれかの基準を満たします。
- 異常な直腸指検査または異常な前立腺特異抗原 (> 4.0 ng/mL)
- 前立腺の閉塞
- 生検で前立腺がんが証明された
- 前立腺手術（経尿道的前立腺切除術または前立腺切除術など）を受ける予定がある
患者の特徴:
- 管理されていない糖尿病、管理されていない血圧、慢性うっ血性心不全、または腎不全の病歴がないこと
- 出血性疾患の個人歴または家族歴がないこと
- 食事性脂肪の吸収に関する問題の既知の病歴はない（クローン病、嚢胞性線維症など）
以前の併用療法:
- 以前の NSAID またはコルチコステロイドの投与から 2 週間以上
- ビタミンEの同時補給は禁止（ビタミンE含有量が60 IU以下のマルチビタミンは許可されています）
- コレスチポールまたはオルリスタットの併用なし
- ワルファリンまたはジクマロールを併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：アームI
患者にはサプリメントは投与されません。
|
補充なし
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実験的：アームⅡ
患者は、1 日 1 回、1 週間にわたって経口の高γ-トコフェロール ビタミン E 補給を受けます。
|
1日1回与えられる
|
|
実験的：アームⅢ
患者は、経口高γ-トコフェロールビタミンE補給を1日1回、2週間受けます。
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1日1回与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Α-、γ-、δ-トコフェロール、PSA、およびプロスタグランジン E2 の血漿および尿レベルに対するトコフェロール補給の影響
時間枠：4年
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4年
|
|
F2-イソプロスタン、C-反応性タンパク質、3-ニトロチロシンの血漿レベル、および尿中8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン（8-OHdG）レベルによって評価される酸化ストレスとニトロソ化ストレス
時間枠：4年
|
4年
|
|
IHC によって評価される、前立腺組織における α-、γ-、δ-トコフェロールのレベル、および細胞増殖、アポトーシス、シクロオキシゲナーゼ-2、8-OHdG、および 3-ニトロピロシンのレベル
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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