- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00895115
Vitamin E-tilskudd for å forebygge kreft hos pasienter med risiko for prostatakreft eller som har prostatakreft
En randomisert studie for å undersøke tilstedeværelsen av tokoferolmetabolitter i prostata
RASIONAL: Vitamin E-tilskudd kan stoppe eller forsinke utviklingen av prostatakreft hos pasienter som er i faresonen for prostatakreft eller som har prostatakreft. Det er ennå ikke kjent hvilken vitamin E-kur som er mer effektiv for å forebygge prostatakreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien sammenligner vitamin E-tilskuddsregimer for å se hvor godt de fungerer for å forebygge kreft hos pasienter med risiko for prostatakreft eller som har prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av tokoferoltilskudd på plasma- og urinnivåer av α-, γ- og δ-tokoferoler, PSA og prostaglandin E_2 ved å sammenligne blod- og urinprøvene samlet før og etter tilskuddet hos pasienter med prostatakreft.
- Test hypotesen om at tilskuddet reduserte oksidativt og nitrosativt stress ved å måle plasmanivåer av F_2-isoprostan, C-reaktivt protein og 3-nitrotyrosin samt urinnivåer av 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG).
- Bestem nivåene av α-, γ- og δ-tokoferoler i prostatavev og analyser immunhistokjemisk (IHC) for celleproliferasjon, apoptose, cyklooksygenase-2, 8-OHdG og 3-nitropyrosinnivåer i prostatakreft/vevsglass.
OVERSIGT: Pasientene er randomisert i 1 av 3 armer.
- Arm I: Pasienter får ingen tilskudd.
- Arm II: Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 1 uke.
- Arm III: Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 2 uker.
Blod-, urin- og vevsprøver samles inn periodisk og analyseres for oksidativt/nitrosativt stress og andre markører (dvs. F2-isoprostan, 8-OHdG, 3-nitrotyrosin, prostaglandin E2, C-reaktivt protein og PSA), biomarkører i prostata svulster og ikke-tumorøst vev (dvs. 8-OHdG, 3-nitrotyrosin og cyklooksygenase-2) ved IHC, og farmakokinetikk ved høyytelses væskekromatografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller ett av følgende kriterier:
- Unormal digital rektalundersøkelse eller unormalt prostataspesifikt antigen (> 4,0 ng/ml)
- Hindrer prostata
- Biopsi-påvist prostatakreft
- Planlagt å gjennomgå prostatakirurgi (dvs. transurethral prostatektomi eller prostatektomi)
PASIENT EGENSKAPER:
- Ingen ukontrollert diabetes, ukontrollert blodtrykk, kronisk kongestiv hjertesvikt eller historie med nyresvikt
- Ingen personlig eller familiehistorie med en blødningsforstyrrelse
- Ingen kjent historie med problemer med å absorbere fett i kosten (f.eks. Crohns sykdom, cystisk fibrose)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 2 uker siden tidligere NSAIDs eller kortikosteroider
- Ingen samtidig tilskudd av vitamin E (et multivitamin som inneholder ≤ 60 IE vitamin E er tillatt)
- Ingen samtidig kolestipol eller orlistat
- Ingen samtidig warfarin eller dicumarol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Arm I
Pasientene får ingen tilskudd.
|
Ingen tilskudd
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 1 uke.
|
Gis en gang daglig
|
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 2 uker.
|
Gis en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av tokoferoltilskudd på plasma- og urinnivåer av α-, γ- og δ-tokoferoler, PSA og prostaglandin E2
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Oksidativt stress og nitrosativt stress vurdert ved plasmanivåer av F2-isoprostan, C-reaktivt protein og 3-nitrotyrosin samt urinnivåer av 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Nivåer av α-, γ- og δ-tokoferoler i prostatavev og celleproliferasjon, apoptose, cyklooksygenase-2, 8-OHdG og 3-nitropyrosinnivåer vurdert av IHC
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120802
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000639070 (Annen identifikator: NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på falsk intervensjon
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityFullførtIkke-røykere, sunne voksneKina
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresykdommer | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsykdommer | Cystisk fibrose | Sigdcellesykdom | Stamcelletransplantasjon | Barnekreft | OrgantransplantasjonForente stater
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskade | Lukket hodeskadeForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering