Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E-tilskudd for å forebygge kreft hos pasienter med risiko for prostatakreft eller som har prostatakreft

En randomisert studie for å undersøke tilstedeværelsen av tokoferolmetabolitter i prostata

RASIONAL: Vitamin E-tilskudd kan stoppe eller forsinke utviklingen av prostatakreft hos pasienter som er i faresonen for prostatakreft eller som har prostatakreft. Det er ennå ikke kjent hvilken vitamin E-kur som er mer effektiv for å forebygge prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien sammenligner vitamin E-tilskuddsregimer for å se hvor godt de fungerer for å forebygge kreft hos pasienter med risiko for prostatakreft eller som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av tokoferoltilskudd på plasma- og urinnivåer av α-, γ- og δ-tokoferoler, PSA og prostaglandin E_2 ved å sammenligne blod- og urinprøvene samlet før og etter tilskuddet hos pasienter med prostatakreft.
  • Test hypotesen om at tilskuddet reduserte oksidativt og nitrosativt stress ved å måle plasmanivåer av F_2-isoprostan, C-reaktivt protein og 3-nitrotyrosin samt urinnivåer av 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG).
  • Bestem nivåene av α-, γ- og δ-tokoferoler i prostatavev og analyser immunhistokjemisk (IHC) for celleproliferasjon, apoptose, cyklooksygenase-2, 8-OHdG og 3-nitropyrosinnivåer i prostatakreft/vevsglass.

OVERSIGT: Pasientene er randomisert i 1 av 3 armer.

  • Arm I: Pasienter får ingen tilskudd.
  • Arm II: Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 1 uke.
  • Arm III: Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 2 uker.

Blod-, urin- og vevsprøver samles inn periodisk og analyseres for oksidativt/nitrosativt stress og andre markører (dvs. F2-isoprostan, 8-OHdG, 3-nitrotyrosin, prostaglandin E2, C-reaktivt protein og PSA), biomarkører i prostata svulster og ikke-tumorøst vev (dvs. 8-OHdG, 3-nitrotyrosin og cyklooksygenase-2) ved IHC, og farmakokinetikk ved høyytelses væskekromatografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Unormal digital rektalundersøkelse eller unormalt prostataspesifikt antigen (> 4,0 ng/ml)
    • Hindrer prostata
    • Biopsi-påvist prostatakreft
  • Planlagt å gjennomgå prostatakirurgi (dvs. transurethral prostatektomi eller prostatektomi)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ingen ukontrollert diabetes, ukontrollert blodtrykk, kronisk kongestiv hjertesvikt eller historie med nyresvikt
  • Ingen personlig eller familiehistorie med en blødningsforstyrrelse
  • Ingen kjent historie med problemer med å absorbere fett i kosten (f.eks. Crohns sykdom, cystisk fibrose)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 2 uker siden tidligere NSAIDs eller kortikosteroider
  • Ingen samtidig tilskudd av vitamin E (et multivitamin som inneholder ≤ 60 IE vitamin E er tillatt)
  • Ingen samtidig kolestipol eller orlistat
  • Ingen samtidig warfarin eller dicumarol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Arm I
Pasientene får ingen tilskudd.
Ingen tilskudd
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 1 uke.
Gis en gang daglig
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oralt tilskudd av høy γ-tokoferol vitamin E én gang daglig i 2 uker.
Gis en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av tokoferoltilskudd på plasma- og urinnivåer av α-, γ- og δ-tokoferoler, PSA og prostaglandin E2
Tidsramme: 4 år
4 år
Oksidativt stress og nitrosativt stress vurdert ved plasmanivåer av F2-isoprostan, C-reaktivt protein og 3-nitrotyrosin samt urinnivåer av 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 4 år
4 år
Nivåer av α-, γ- og δ-tokoferoler i prostatavev og celleproliferasjon, apoptose, cyklooksygenase-2, 8-OHdG og 3-nitropyrosinnivåer vurdert av IHC
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på falsk intervensjon

3
Abonnere