- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00895115
Suplementy witaminy E w zapobieganiu rakowi u pacjentów zagrożonych rakiem prostaty lub z rakiem prostaty
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie obecności metabolitów tokoferolu w prostacie
UZASADNIENIE: Suplementy witaminy E mogą zatrzymać lub opóźnić rozwój raka prostaty u pacjentów zagrożonych rakiem prostaty lub chorych na raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, który schemat witaminy E jest bardziej skuteczny w zapobieganiu rakowi prostaty.
CEL: To randomizowane badanie fazy I porównuje schematy suplementacji witaminy E, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w zapobieganiu rakowi u pacjentów zagrożonych rakiem prostaty lub chorych na raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić wpływ suplementacji tokoferolem na poziomy α-, γ- i δ-tokoferoli, PSA i prostaglandyny E_2 w osoczu i moczu, porównując próbki krwi i moczu pobrane przed i po suplementacji u pacjentów z rakiem prostaty.
- Sprawdź hipotezę, że suplementacja zmniejszyła stres oksydacyjny i nitrozowy, mierząc poziomy F_2-izoprostanu, białka C-reaktywnego i 3-nitrotyrozyny w osoczu, a także poziomy 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG) w moczu.
- Oznaczanie poziomów α-, γ- i δ-tokoferoli w tkankach prostaty i analiza immunohistochemiczna (IHC) pod kątem proliferacji komórek, apoptozy, poziomów cyklooksygenazy-2, 8-OHdG i 3-nitropirozyny w raku prostaty / preparatach tkankowych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
- Ramię I: Pacjenci nie otrzymują żadnej suplementacji.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 1 tydzień.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 2 tygodnie.
Próbki krwi, moczu i tkanek są pobierane okresowo i analizowane pod kątem stresu oksydacyjnego/nitrozacyjnego i innych markerów (tj. F2-izoprostanu, 8-OHdG, 3-nitrotyrozyny, prostaglandyny E2, białka C-reaktywnego i PSA), biomarkerów w prostacie guzy i tkanki nienowotworowe (tj. 8-OHdG, 3-nitrotyrozyna i cyklooksygenaza-2) metodą IHC oraz farmakokinetykę metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Nieprawidłowy wynik badania per rectum lub nieprawidłowy antygen swoisty dla prostaty (> 4,0 ng/ml)
- Blokowanie prostaty
- Rak prostaty potwierdzony biopsją
- Planowane poddanie się operacji prostaty (tj. Przezcewkowa prostatektomia lub prostatektomia)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Brak niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego ciśnienia krwi, przewlekłej zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności nerek w wywiadzie
- Brak osobistej lub rodzinnej historii skazy krwotocznej
- Brak znanej historii problemów z wchłanianiem tłuszczów z pożywienia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, mukowiscydoza)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania NLPZ lub kortykosteroidów
- Zakaz jednoczesnej suplementacji witaminy E (dozwolona jest multiwitamina zawierająca ≤ 60 IU witaminy E)
- Brak jednoczesnego stosowania kolestypolu lub orlistatu
- Bez jednoczesnego stosowania warfaryny lub dikumarolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Ramię I
Pacjenci nie otrzymują żadnej suplementacji.
|
Bez suplementacji
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 1 tydzień.
|
Podawane raz dziennie
|
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Podawane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ suplementacji tokoferolem na poziomy α-, γ- i δ-tokoferoli w osoczu i moczu, PSA i prostaglandyny E2
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Stres oksydacyjny i stres nitrozowy oceniany na podstawie poziomów F2-izoprostanu, białka C-reaktywnego i 3-nitrotyrozyny w osoczu oraz poziomów 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG) w moczu
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Poziomy α-, γ- i δ-tokoferoli w tkankach gruczołu krokowego i proliferacja komórek, apoptoza, poziomy cyklooksygenazy-2, 8-OHdG i 3-nitropirozyny oceniane metodą IHC
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120802
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000639070 (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fikcyjna interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony