Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy witaminy E w zapobieganiu rakowi u pacjentów zagrożonych rakiem prostaty lub z rakiem prostaty

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie obecności metabolitów tokoferolu w prostacie

UZASADNIENIE: Suplementy witaminy E mogą zatrzymać lub opóźnić rozwój raka prostaty u pacjentów zagrożonych rakiem prostaty lub chorych na raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, który schemat witaminy E jest bardziej skuteczny w zapobieganiu rakowi prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy I porównuje schematy suplementacji witaminy E, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w zapobieganiu rakowi u pacjentów zagrożonych rakiem prostaty lub chorych na raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wpływ suplementacji tokoferolem na poziomy α-, γ- i δ-tokoferoli, PSA i prostaglandyny E_2 w osoczu i moczu, porównując próbki krwi i moczu pobrane przed i po suplementacji u pacjentów z rakiem prostaty.
  • Sprawdź hipotezę, że suplementacja zmniejszyła stres oksydacyjny i nitrozowy, mierząc poziomy F_2-izoprostanu, białka C-reaktywnego i 3-nitrotyrozyny w osoczu, a także poziomy 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG) w moczu.
  • Oznaczanie poziomów α-, γ- i δ-tokoferoli w tkankach prostaty i analiza immunohistochemiczna (IHC) pod kątem proliferacji komórek, apoptozy, poziomów cyklooksygenazy-2, 8-OHdG i 3-nitropirozyny w raku prostaty / preparatach tkankowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci nie otrzymują żadnej suplementacji.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 1 tydzień.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 2 tygodnie.

Próbki krwi, moczu i tkanek są pobierane okresowo i analizowane pod kątem stresu oksydacyjnego/nitrozacyjnego i innych markerów (tj. F2-izoprostanu, 8-OHdG, 3-nitrotyrozyny, prostaglandyny E2, białka C-reaktywnego i PSA), biomarkerów w prostacie guzy i tkanki nienowotworowe (tj. 8-OHdG, 3-nitrotyrozyna i cyklooksygenaza-2) metodą IHC oraz farmakokinetykę metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Nieprawidłowy wynik badania per rectum lub nieprawidłowy antygen swoisty dla prostaty (> 4,0 ng/ml)
    • Blokowanie prostaty
    • Rak prostaty potwierdzony biopsją
  • Planowane poddanie się operacji prostaty (tj. Przezcewkowa prostatektomia lub prostatektomia)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego ciśnienia krwi, przewlekłej zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności nerek w wywiadzie
  • Brak osobistej lub rodzinnej historii skazy krwotocznej
  • Brak znanej historii problemów z wchłanianiem tłuszczów z pożywienia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, mukowiscydoza)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania NLPZ lub kortykosteroidów
  • Zakaz jednoczesnej suplementacji witaminy E (dozwolona jest multiwitamina zawierająca ≤ 60 IU witaminy E)
  • Brak jednoczesnego stosowania kolestypolu lub orlistatu
  • Bez jednoczesnego stosowania warfaryny lub dikumarolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię I
Pacjenci nie otrzymują żadnej suplementacji.
Procedura: fikcyjna interwencja
Bez suplementacji
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 1 tydzień.
Suplement diety: witamina E
Podawane raz dziennie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustną suplementację witaminy E o wysokiej zawartości γ-tokoferolu raz dziennie przez 2 tygodnie.
Suplement diety: witamina E
Podawane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji tokoferolem na poziomy α-, γ- i δ-tokoferoli w osoczu i moczu, PSA i prostaglandyny E2
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Stres oksydacyjny i stres nitrozowy oceniany na podstawie poziomów F2-izoprostanu, białka C-reaktywnego i 3-nitrotyrozyny w osoczu oraz poziomów 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG) w moczu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Poziomy α-, γ- i δ-tokoferoli w tkankach gruczołu krokowego i proliferacja komórek, apoptoza, poziomy cyklooksygenazy-2, 8-OHdG i 3-nitropirozyny oceniane metodą IHC
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120802
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000639070 (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na fikcyjna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj