Lanreotide-niveaus bij acromegalie

Onlangs is lanreotide (een analoog van somatostatine) op de Amerikaanse markt gekomen als een in de handel verkrijgbare medicatie die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van acromegalie. Bloedspiegels bij patiënten die dit medicijn krijgen, zijn onbekend en het kan van cruciaal belang zijn om de niveaus te kennen bij patiënten bij wie de symptomen slecht onder controle zijn.

Dit is een klinische studie van een medisch hulpmiddel waarbij aan de volgende voorwaarde wordt voldaan: Dit is onderzoek naar een medisch hulpmiddel waarvoor geen vrijstellingsaanvraag voor een hulpmiddel voor onderzoek (21 CFR Part 812) vereist is.

De studie is vrijgesteld van IDE-vereisten onder 21 CFR 812.2(c)(3):

De deelnemers zijn 10 CSMC-patiënten die Lanreotide gebruiken voor klinische doeleinden. Na het ontvangen van een informatieblad en het geven van mondelinge toestemming, gaan de deelnemers naar hun routinematige bloedafname. Op dit moment zullen ze nog eens 10 cc plasma laten afnemen, dat naar het Intersciences Institute in Inglewood, Californië zal worden gestuurd om de lanreotide-plasmaspiegels te laten meten.

De kernpunten van dit onderzoek zijn:

Patiënten zullen tegelijkertijd bloed laten afnemen voor routinematige zorg om onnodige stokken te voorkomen.

Er worden geen identificatiegegevens van de patiënt naar het laboratorium of naar onderzoekers gestuurd - alle plasmabuizen worden door ISI gecodeerd als een kit en deze kits worden aan de artsen gegeven. Op zijn beurt zal de arts de kit geven aan de patiënten die hun niveaus willen laten meten en de patiënt zal de kit meenemen naar hun routinematige bloedafname. Na het afnemen en verwerken van het bloed zullen we het laboratorium vragen om de gecodeerde plasmabuis (en de lengte van de patiënt, het gewicht en de maandelijkse lanreotidedosis) in de prepaid mailer op de post te doen. De enige informatie die de onderzoekers zullen ontvangen, is de lengte, het gewicht en de maandelijkse lanreotidedosis van de patiënt en de plasmaspiegel van lanreotide.

Er wordt niet meer dan 10 cc bloed (een paar eetlepels) afgenomen voor lanreotidemeting.

Waar mogelijk zal plasma (dat anders zou worden weggegooid) worden gebruikt in plaats van vers afgenomen bloed.

Al het plasma wordt getest bij ISI.

De patiënt wordt niet in rekening gebracht voor de lanreotide-assay, een onderzoeksassay. De test is momenteel in onderzoek en heeft op dit moment geen "maker".