Lanreotiditasot akromegaliassa

Äskettäin lanreotidi (somatostatiinianalogi) on tullut Yhdysvaltojen markkinoille kaupallisesti saatavilla olevana lääkkeenä, jonka FDA on hyväksynyt akromegalian hoitoon. Tätä lääkettä saavien potilaiden veren pitoisuudet eivät ole tiedossa, ja voi olla tärkeää tietää tasot potilailla, joiden oireet ovat huonosti hallinnassa.

Tämä on lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus, jossa seuraavat edellytykset täyttyvät: Tämä on lääketieteellistä laitetta koskeva tutkimus, jolle ei vaadita tutkimuslaitteen vapautushakemusta (21 CFR Part 812).

Tutkimus on vapautettu kohdan 21 CFR 812.2(c)(3) mukaisista IDE-vaatimuksista:

Osallistujia on 10 CSMC-potilasta, jotka käyttävät Lanreotidia kliinisiin tarkoituksiin. Saatuaan tietolomakkeen ja antaman suullisen suostumuksen osallistujat menevät rutiininomaiseen verikokeeseen. Tällä hetkellä heiltä otetaan 10 cc:n lisäplasma, joka lähetetään Intersciences Institutelle Inglewood Californiaan lanreotidin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi.

Tämän tutkimuksen avainkohdat ovat:

Potilailta otetaan verinäyte samaan aikaan kuin heillä on rutiinihoitoa varten tarpeettomien tikkujen välttämiseksi.

Potilastunnisteita ei lähetetä laboratorioon tai tutkijoille - ISI koodaa kaikki plasmaputket sarjana ja nämä sarjat annetaan lääkäreille. Lääkäri puolestaan ​​antaa pakkauksen potilaille, jotka haluavat mitata pitoisuutensa, ja potilas ottaa pakkauksen mukanaan rutiininomaiseen verinäytteeseen. Veren noston ja käsittelyn jälkeen pyydämme, että laboratorio pudottaa koodatun plasmaputken (ja potilaan pituuden ja kuukausittaisen lanreotidiannoksen) postiin prepaid-postittimessa. Ainoat tiedot, jotka tutkijat saavat, ovat potilaan pituus, paino ja kuukausittainen lanreotidiannos sekä plasman lanreotiditaso.

Lanreotidimittaukseen otetaan enintään 10 cc verta (pari ruokalusikallista).

Aina kun mahdollista, käytetään plasmaa (joka muuten heitettäisiin pois) juuri otetun veren sijaan.

Kaikki plasma analysoidaan ISI:ssä.

Potilaalta ei veloiteta lanreotidimäärityksestä, joka on tutkimusmääritys. Määritystä tutkitaan parhaillaan, eikä sillä ole "tekijää" tällä hetkellä.