Lanreotid szintek az akromegáliában

A közelmúltban a lanreotid (egy szomatosztatin analóg) kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerként jelent meg az Egyesült Államokban, amelyet az FDA jóváhagyott az akromegália kezelésére. A gyógyszert szedő betegek vérszintje nem ismert, és kritikus lehet a szint ismerete azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek rosszul kontrollálhatók.

Ez egy olyan orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata, ahol a következő feltétel teljesül: Olyan orvostechnikai eszközön végzett kutatásról van szó, amelyhez nincs szükség vizsgálati eszközre vonatkozó mentességi kérelemre (21 CFR Part 812).

A tanulmány mentesül a 21 CFR 812.2(c)(3) IDE követelményei alól:

A résztvevők 10 CSMC-beteg lesznek, akik klinikai célokra Lanreotide-ot szednek. A tájékoztató kézhezvétele és szóbeli beleegyezése után a résztvevők elmennek a rutin vérvételre. Ebben az időben további 10 cc-es plazmát vesznek, amelyet elküldenek az inglewoodi kaliforniai Intersciences Institute-hoz, hogy megmérjék a lanreotid plazmaszintjét.

A tanulmány legfontosabb pontjai a következők:

A betegektől a vérvétellel egy időben vért is vesznek, hogy elkerüljék a felesleges botokat.

Nem küldenek betegazonosítókat a laborba vagy a vizsgálóknak – az ISI minden plazmacsövet készletként kódol, és ezeket a készleteket átadják az orvosoknak. Az orvos viszont átadja a készletet azoknak a betegeknek, akik meg akarják mérni a vérszintjüket, és a beteg magával viszi a készletet a rutin vérvételre. A vérvételt és a feldolgozást követően kérjük, hogy a kódolt plazmacsövet (és a páciens testmagasságának és havi lanreotid adagjának) csak az előre kifizetett postafiókba dobja be. Az egyetlen információ, amelyet a vizsgálók kapnak, a beteg magassága, súlya és havi lanreotiddózisa, valamint a plazma lanreotidszintje.

A lanreotid méréshez legfeljebb 10 cc vért (pár evőkanál) veszünk.

Amikor csak lehetséges, plazmát használunk (amely egyébként eldobásra kerülne) a frissen vett vér helyett.

Az összes plazmát az ISI-n vizsgálják.

A pácienst nem kell fizetni a lanreotid vizsgálatért, amely egy vizsgálati assay. Az assay jelenleg vizsgálat alatt áll, és jelenleg nincs "készítője".