Уровни ланреотида при акромегалии

Недавно ланреотид (аналог соматостатина) появился на рынке США в качестве коммерчески доступного препарата, одобренного FDA для лечения акромегалии. Уровни в крови у пациентов, получающих этот препарат, неизвестны, и может быть важно знать уровни у пациентов, симптомы которых плохо контролируются.

Это клиническое исследование медицинского устройства, при котором выполняется следующее условие: Это исследование медицинского устройства, для которого не требуется заявление об исключении для исследовательского устройства (21 CFR, часть 812).

Исследование освобождается от требований IDE согласно 21 CFR 812.2(c)(3):

Участниками будут 10 пациентов с CSMC, принимающих ланреотид в клинических целях. После получения информационного листа и предоставления устного согласия участники отправятся на обычный забор крови. В это время они получат дополнительные 10 мл плазмы, которые будут отправлены в Intersciences Institute в Инглвуде, Калифорния, для измерения уровня ланреотида в плазме.

Ключевыми моментами этого исследования являются:

Пациенты будут брать кровь одновременно с забором крови для рутинного ухода, чтобы избежать ненужных палочек.

Никакие идентификаторы пациентов не будут отправлены в лабораторию или каким-либо исследователям — все пробирки с плазмой будут закодированы ISI как наборы, и эти наборы будут переданы врачам. В свою очередь, врач выдает набор пациентам, желающим измерить уровень, и пациенты берут набор с собой на рутинный забор крови. После забора и обработки крови мы попросим лабораторию просто отправить закодированную пробирку с плазмой (и данные о росте, весе пациента и ежемесячной дозе ланреотида) по почте в предоплаченном почтовом ящике. Единственная информация, которую получат исследователи, — это рост, вес пациента, ежемесячная доза ланреотида и уровень ланреотида в плазме.

Для измерения ланреотида будет взято не более 10 мл крови (несколько столовых ложек).

По возможности будет использоваться плазма (которая в противном случае была бы утилизирована), а не свежевзятая кровь.

Вся плазма будет проанализирована в ISI.

С пациента не будет взиматься плата за анализ ланреотида, исследовательский анализ. Анализ в настоящее время находится на стадии исследования, и в настоящее время у него нет «создателя».