Lanreotidnivåer i akromegali

Nylig har lanreotid (en somatostatinanalog) kommet på det amerikanske markedet som et kommersielt tilgjengelig medikament godkjent av FDA for behandling av akromegali. Blodnivåer hos pasienter som får dette stoffet er ukjente, og det kan være avgjørende å kjenne til nivåene hos pasienter hvis symptomer er dårlig kontrollert.

Dette er en klinisk studie av et medisinsk utstyr der følgende vilkår er oppfylt: Dette er forskning på et medisinsk utstyr der det ikke kreves en søknad om unntak for undersøkelsesutstyr (21 CFR Part 812).

Studiet er unntatt fra IDE-krav under 21 CFR 812.2(c)(3):

Deltakerne vil være 10 CSMC-pasienter som tar Lanreotide for kliniske formål. Etter å ha mottatt et informasjonsark og gitt muntlig samtykke, vil deltakerne gå til rutinemessig blodprøvetaking. På dette tidspunktet vil de få trukket ytterligere 10 cc plasma, som vil bli sendt til Intersciences Institute i Inglewood California for å få målt lanreotidplasmanivåene.

Hovedpunktene i denne studien er:

Pasienter vil få tatt blod samtidig som de får tatt blod for rutinemessig behandling for å unngå unødvendige stikk.

Ingen pasientidentifikatorer vil bli sendt til laboratoriet eller til noen etterforskere - alle plasmarør vil bli kodet av ISI som et sett, og disse settene vil bli gitt til legene. På sin side vil legen gi settet til pasientene som ønsker å få målt nivåene, og pasienten vil ta med seg settet til deres rutinemessige blodprøvetaking. Etter å ha tatt ut og behandlet blodet vil vi be om at laboratoriet bare slipper det kodede plasmarøret (og pasientens høydevekt og månedlige lanreotiddose) i posten i den forhåndsbetalte posten. Den eneste informasjonen etterforskerne vil motta er pasientens høyde, vekt og månedlige lanreotiddose og plasmalanreotidnivået.

Ikke mer enn 10 cc blod (et par spiseskjeer) vil bli tappet for lanreotidmåling.

Når det er mulig vil plasma (som ellers ville bli kassert) brukes i stedet for nytrukket blod.

Alt plasma vil bli analysert ved ISI.

Pasienten vil ikke bli belastet for lanreotidanalysen, en undersøkelsesanalyse. Analysen er for tiden undersøkende og har ingen "maker" for øyeblikket.