Livelli di lanreotide nell'acromegalia

Recentemente la lanreotide (un analogo della somatostatina) è entrata nel mercato statunitense come farmaco disponibile in commercio approvato dalla FDA per il trattamento dell'acromegalia. I livelli ematici nei pazienti che assumono questo farmaco non sono noti e potrebbe essere fondamentale conoscere i livelli nei pazienti i cui sintomi sono scarsamente controllati.

Questo è uno studio clinico di un dispositivo medico in cui è soddisfatta la seguente condizione: Si tratta di una ricerca su un dispositivo medico per il quale non è richiesta una domanda di esenzione per dispositivo sperimentale (21 CFR Part 812).

Lo studio è esente dai requisiti IDE ai sensi del 21 CFR 812.2(c)(3):

I partecipanti saranno 10 pazienti CSMC che stanno assumendo Lanreotide per scopi clinici. Dopo aver ricevuto un foglio informativo e aver fornito il consenso verbale, i partecipanti andranno al prelievo di sangue di routine. In questo momento, avranno un ulteriore prelievo di 10 cc di plasma, che verrà inviato all'Intersciences Institute di Inglewood in California per misurare i livelli plasmatici di lanreotide.

I punti chiave di questo studio sono:

I pazienti riceveranno il prelievo di sangue contemporaneamente al prelievo di sangue per le cure di routine per evitare bastoncini non necessari.

Nessun identificativo del paziente verrà inviato al laboratorio oa nessun ricercatore: tutte le provette di plasma saranno codificate dall'ISI come kit e questi kit saranno consegnati ai medici. A sua volta, il medico consegnerà il kit ai pazienti che desiderano misurare i propri livelli e il paziente porterà il kit con sé al prelievo di sangue di routine. Dopo il prelievo e l'elaborazione del sangue, chiederemo al laboratorio di lasciare semplicemente il tubo di plasma codificato (e l'altezza, il peso del paziente e la dose mensile di lanreotide) nella posta nel busta prepagata. Le uniche informazioni che riceveranno gli investigatori sono l'altezza, il peso e la dose mensile di lanreotide del paziente e il livello plasmatico di lanreotide.

Non verranno prelevati più di 10 cc di sangue (un paio di cucchiai) per la misurazione del lanreotide.

Quando possibile verrà utilizzato il plasma (che altrimenti verrebbe scartato) anziché il sangue appena prelevato.

Tutto il plasma sarà analizzato all'ISI.

Il paziente non verrà addebitato per il test lanreotide, un test sperimentale. Il test è attualmente in fase di sperimentazione e non ha un "creatore" in questo momento.