말단 비대증의 Lanreotide 수치

최근 lanreotide(소마토스타틴 유사체)가 말단 비대증 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 약물로 미국 시장에 출시되었습니다. 이 약을 투여받는 환자의 혈중 수치는 알려져 있지 않으며 증상이 잘 조절되지 않는 환자의 수치를 아는 것이 중요할 수 있습니다.

이것은 다음 조건이 충족되는 의료 기기에 대한 임상 연구입니다. 이것은 조사 기기 면제 신청(21 CFR Part 812)이 필요하지 않은 의료 기기에 대한 연구입니다.

이 연구는 21 CFR 812.2(c)(3)에 따라 IDE 요구 사항에서 면제됩니다.

참가자는 임상 목적으로 Lanreotide를 복용하는 10명의 CSMC 환자입니다. 정보 시트를 받고 구두 동의를 한 후 참가자는 일상적인 혈액 채취로 이동합니다. 이때 추가로 10cc 혈장을 채취하여 lanreotide 혈장 수치를 측정하기 위해 Inglewood California에 있는 Intersciences Institute로 보낼 것입니다.

이 연구의 핵심 사항은 다음과 같습니다.

환자는 불필요한 스틱을 피하기 위해 일상적인 치료를 위해 혈액을 채취하는 동시에 혈액을 채취합니다.

환자 식별자는 실험실이나 조사관에게 전송되지 않습니다. 모든 플라즈마 튜브는 ISI에서 키트로 코딩하고 이 키트는 의사에게 제공됩니다. 차례로 의사는 수치 측정을 원하는 환자에게 키트를 제공하고 환자는 일상적인 혈액 채취에 키트를 가져갑니다. 혈액을 채취하고 처리한 후 실험실에서 코딩된 혈장 튜브(및 환자의 신장 체중 및 월간 란레오타이드 복용량)를 선불 우편물에 넣도록 요청할 것입니다. 조사관이 받게 될 유일한 정보는 환자의 키, 체중 및 월간 란레오타이드 투여량과 혈장 란레오타이드 수치입니다.

란레오타이드 측정을 위해 10cc 이하의 혈액(2 테이블스푼)을 채취합니다.

가능할 때마다 새로 뽑은 혈액 대신 혈장(그렇지 않으면 폐기됨)을 사용합니다.

모든 혈장은 ISI에서 분석됩니다.

환자는 조사 분석인 란레오타이드 분석에 대해 비용을 청구하지 않습니다. 분석은 현재 조사 중이며 현재 "제작자"가 없습니다.