Laparoscopische versus transabdominale echografie bij patiënten met morbide obesitas
29 juni 2012 bijgewerkt door: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Vergelijking van laparoscopische echografie met transabdominale echografie voor de detectie van galblaaspathologie bij de bariatrische chirurgische populatie.
Het doel van deze studie is om laparoscopische echografie prospectief te vergelijken met transabdominale echografie voor de detectie van galblaaspathologie bij obese patiënten die zich presenteren voor een laparoscopische gastric bypass.
Onze hypothese is dat laparoscopische echografie gevoeliger en specifieker zal zijn voor cholelithiase dan transabdominale echografie bij patiënten met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Asymptomatische cholelithiasis is een veelvoorkomende aandoening bij obese patiënten die zich presenteren voor bariatrische chirurgie.
Transabdominale echografie (TAU) blijft de gouden standaard voor de detectie van cholelithiasis.
De in de literatuur gerapporteerde sensitiviteit en specificiteit van transabdominale echografie voor cholelithiasis ligt tussen respectievelijk 88-97% en 97-99%.
Het vermogen om cholelithiasis met TAU op te sporen in de zwaarlijvige populatie kan worden geremd door de aanwezigheid van toegenomen onderhuids en visceraal vet.
Laparoscopische echografie (LU) heeft het potentieel om deze technische uitdagingen te overwinnen.
In een tijdperk van minimaal invasieve bariatrische chirurgie is gesuggereerd dat routinematige preoperatieve ultrasone TAU wordt uitgevoerd voor de detectie van cholelithiasis, aangezien intraoperatieve palpatie niet haalbaar is.
Onze hypothese is dat laparoscopische echografie gevoeliger en specifieker zal zijn voor cholelithiase dan transabdominale echografie bij patiënten met morbide obesitas.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
253
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die een laparoscopische maagbypass ondergaan in een gemeenschapsonderwijsinstelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met morbide obesitas die een electieve laparoscopische roux-en-Y maagbypass ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van galblaasoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Echografie Studiegroep
Patiënten zonder voorgeschiedenis van galblaasoperaties die een electieve laparoscopische roux-en-Y maagbypass ondergaan en die hebben ingestemd met het ondergaan van een preoperatieve transabdominale echografie naast de routinematige preoperatieve beoordeling voor een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholelithiasis op transabdominale echografie versus laparoscopische echografie.
Tijdsspanne: transabdominale metingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie; laparoscopische echografiemetingen worden intraoperatief uitgevoerd
|
Aantal patiënten met cholelithiasis.
|
transabdominale metingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie; laparoscopische echografiemetingen worden intraoperatief uitgevoerd
|
|
Poliepen op transabdominale en laparoscopische echografie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal patiënten met poliepen.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de galwegen (CBD) gemeten met transabdominale echografie versus laparoscopische echografie.
Tijdsspanne: transabdominale metingen worden gedaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie; laparoscopische echografiemetingen worden intraoperatief uitgevoerd
|
Gemiddelde CBD-diameter.
|
transabdominale metingen worden gedaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie; laparoscopische echografiemetingen worden intraoperatief uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanu N Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang HL, Li ZZ, Sun YG. Reliability of ultrasonography in diagnosis of biliary lithiasis. Chin Med J (Engl). 1990 Aug;103(8):638-41.
- Cronan JJ. US diagnosis of choledocholithiasis: a reappraisal. Radiology. 1986 Oct;161(1):133-4. doi: 10.1148/radiology.161.1.3532178.
- Shea JA, Berlin JA, Escarce JJ, Clarke JR, Kinosian BP, Cabana MD, Tsai WW, Horangic N, Malet PF, Schwartz JS, et al. Revised estimates of diagnostic test sensitivity and specificity in suspected biliary tract disease. Arch Intern Med. 1994 Nov 28;154(22):2573-81.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Kothari SN, Obinwanne KM, Baker MT, Mathiason MA, Kallies KJ. A prospective, blinded comparison of laparoscopic ultrasound with transabdominal ultrasound for the detection of gallbladder pathology in morbidly obese patients. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1057-62. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.02.009. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-03-08-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .