- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00994604
De effecten van extract van broccolispruiten op obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma treft 23 miljoen mensen, resulteert in bijna 13 miljoen bezoeken van ambulante artsen en 440.000 ziekenhuisopnames per jaar. De economische last voor 2010 wordt geschat op 20,7 miljard dollar.
Hoewel steroïden de steunpilaar van de behandeling zijn, "genezen" ze de ziekte niet. Hoewel ontsteking de aanzettende factor kan zijn, moeten andere mechanismen een cruciale rol spelen in dit proces. Verhoogde oxidatieve stress zou het soort chronische ontsteking kunnen veroorzaken dat geassocieerd wordt met astma, en zou een verklaring kunnen zijn voor terugkerende astma-aanvallen. Sigarettenrook, zowel primaire als secundaire blootstelling, verslechtert de oxidatieve stressbalans in de luchtwegen. De voortdurende focus op het simpelweg behandelen van de ontsteking vormt dus een belemmering voor vooruitgang. Het is van cruciaal belang om andere factoren te onderzoeken, zoals abnormale oxidatieve stress via specifieke routes die luchtwegontsteking en astma-aanvallen kunnen beïnvloeden.
Een verbinding die oxidatieve stressroutes herstelt, is sulforafaan, een voedingsstof die voorkomt in groenten, waaronder broccolispruiten. Voorlopige gegevens tonen aan dat broccolikiemextract (BSE), rijk aan sulforafaan, de luchtstroommaatregelen bij astmapatiënten verbetert.
We zijn van plan om te onderzoeken of de luchtstroomafwijkingen bij astma en de verergering van sigarettenrook kunnen worden voorkomen door de toediening van BSE, en om de primaire signaalroutes voor inflammatoire en oxidatieve stress te bepalen die betrokken zijn bij de bescherming die door BSE wordt geboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astma
- COPD
Uitsluitingscriteria:
- momenteel op chronische orale steroïde medicatie
- actuele luchtwegklachten
- zwanger
- FEV1 minder dan 40% voorspeld bij baseline
- extreme graden van bronchiale hyperreactiviteit
- recente luchtweginfectie (
- onstabiele symptomen in de voorgaande maand
- een geschiedenis van intubatie voor luchtwegsymptomen in het afgelopen jaar
- elke voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extract van broccolispruiten
Dit is een onderzoek voor en na de behandeling.
De proefpersonen zullen gedurende twee weken (14d) broccolikiemextract (BSE) consumeren.
Longfunctie en thorax-CT worden uitgevoerd voor en na BSE-consumptie.
|
consumptie van extract van broccolikiemen gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de verandering in bronchodilatatie en bronchoprotectie na extract van broccolispruit
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
|
Bronchusverwijderindex = (1- ((1 - ((geforceerd expiratoir volume in 1 seconde na methacholine A en na diepe inademing)÷(geforceerd expiratoir volume in 1 seconde basislijn)))÷ (1 - ((geforceerd expiratoir volume in 1 seconde na Methacholine)÷(geforceerd expiratoir volume in 1 seconde basislijn)))))x100 Bronchoprotectie-index = (1- ((1 - ((geforceerd expiratoir volume in 1 seconde na diepe inademing en na methacholine B )÷(geforceerd expiratoir volume in 1 seconde basislijn B)))÷(1 - ((geforceerd expiratoir volume in 1 seconde na Methacholine A)÷(geforceerd expiratoir volume in 1 seconde basislijn A))))) x 100 |
basislijn en twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in luchtweggrootte door computertomografie
Tijdsspanne: basislijn en na twee weken
|
Veranderingen in grootte luchtwegen zoals gemeten door computertomografie
|
basislijn en na twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Brown, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .