Werkzaamheid van Folrex bij de revalidatie van superieure extremiteiten na een acute beroerte
4 maart 2010 bijgewerkt door: Catalysis SL
Het doel van de studie is om te evalueren of Folrex het motorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte kan verbeteren in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periodieke metingen van het motorisch herstel, van de bovenste extremiteit, volgens Fugl-Meyer-score, worden gedaan aan het begin, op de vijfde dag en op de maand.
Elke waarde zal worden vergeleken om te evalueren of de patiëntengroepen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba
- Salvador Allende Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute beroerte < 24 uur.
- Patiënten met een beperking tot 4 op de NIHSS-schaal.
- Familie ondersteuning.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere ziekte die niet goed onder controle is.
- Patiënt met dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze groep zullen we Placebo-crème gebruiken, in de vroege revalidatie in de bovenste extremiteit
|
Placebo-crème, bij de vroege revalidatie van de bovenste extremiteit, vóór de dagelijkse revalidatie
|
|
Experimenteel: Follex
In deze groep zullen we Folrex-crème gebruiken, in de vroege revalidatie van de bovenste extremiteit
|
Folrex-crème, bij de vroege revalidatie van de bovenste extremiteit, vóór de dagelijkse revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periodieke metingen van het motorisch herstel van de bovenste extremiteit, volgens de Fugl-Meyer-score, worden uitgevoerd aan het begin, op de vijfde dag en op de maand (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0915-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .