Účinnost Folrexu při rehabilitaci horní končetiny po akutní mrtvici
4. března 2010 aktualizováno: Catalysis SL
Účelem studie je zhodnotit, zda by Folrex mohl zlepšit motorické zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě ve srovnání s placebem během 4 týdnů léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Periodická měření motorického zotavení, horní končetiny, podle Fugl-Meyerova skóre, bude prováděna na začátku, pátý den a měsíc.
Každá hodnota bude porovnána, aby se vyhodnotilo, zda se skupiny pacientů zlepšily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba
- Salvador Allende Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní CMP < 24 hodin.
- Pacienti s postižením do 4 na stupnici NIHSS.
- Podpora rodiny.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného onemocnění, které není dobře kontrolováno.
- Pacient s demencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
V této skupině budeme používat Placebo krém, v časných rehabilitacích na horní končetině
|
Placebo krém, v časných rehabilitacích na horní končetině, před každodenní rehabilitací
|
|
Experimentální: Folrex
V této skupině budeme používat Folrex krém, v časných rehabilitacích na horní končetině
|
Folrex krém, v časných rehabilitacích na horní končetině, před každodenní rehabilitací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periodická měření motorického zotavení, horní končetiny, podle Fugl-Meyerova skóre, bude prováděna na začátku, pátý den a měsíc (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT-0915-CU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .