Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat voor de behandeling van nieuwe boezemfibrilleren bij patiënten op de medische intensive care (EMSAF)

28 maart 2016 bijgewerkt door: Surat Tongyoo, Mahidol University

Werkzaamheid van magnesiumsulfaat voor snelheids- en ritmecontrole van nieuwe atriumfibrillatie bij medisch ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van magnesiumsulfaat voor de snelheids- en ritmecontrole van het nieuw ontstane (binnen 48 uur) atriumfibrilleren bij hemodynamisch onstabiele patiënten, opgenomen op de medische intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is een van de meest voorkomende aritmie, gemeld bij hemodynamisch onstabiele patiënten op de intensive care. Verlies van atriale contractie en de sequentiële atrioventriculaire contractie verminderen het algehele hartminuutvolume, wat resulteert in ernstige ontoereikende weefselperfusie. Medicijnen die gericht zijn op snelheids- en ritmecontrole worden aanbevolen om nieuwe atriale fibrillatie te behandelen. Deze geneesmiddelen (verapamil, diltiazem, amiodaron en bètablokkers) kunnen het hartminuutvolume van de patiënt verder aantasten door het negatieve inotrope effect ervan.

Magnesiumsulfaat met een potentieel stabiliserend effect op de celmembraandrempel is gemeld als een effectief medicijn voor snelheids- en ritmecontrole voor postoperatief atriumfibrilleren en het atriumfibrilleren dat wordt gepresenteerd op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van magnesiumsulfaat voor de behandeling van nieuw ontstane atriumfibrilleren bij hemodynamisch instabiele patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de medische intensive care
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren (binnen 48 uur), houdt aan gedurende ten minste 1 uur, ventriculaire frequentie 120 slagen per minuut of meer zonder bewijs van volumedepletie (CVP 8 mmHg of meer of ontvang volumereanimatie ongeveer 20-30 ml/kg), zuurstof verzadiging niet minder dan 90%, serumkaliumgehalte tussen 3,0-5,0 mEq/l, serumcalciumspiegel tussen 8,0-11,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische boezemfibrilleren
  • Ernstige hartklepaandoening waaronder ernstige mitralisinsufficiëntie, mitralisklepstenose, aortaklepinsufficiëntie, aortastenose, tricuspidalisinsufficiëntie, tricuspidalisstenose, pulmonaalinsufficiëntie of pulmonaalstenose
  • Geïndiceerd voor elektrische cardioversie
  • Ernstige hypomagnesiëmie (serummagnesium < 1,2 mg/dl)
  • Ernstige hypermagnesiëmie (serummagnesium > 5,0 mg/dl)
  • Nierinsufficiëntie met creatinine > 3,0 mg/dl zonder nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 5%D/W
De patiënten in deze groep krijgen 5% D/W 20 ml intraveneus in 10 minuten en vervolgens 5% D/W 100 ml infusie in 6 uur als placebo-medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
5%D/W 20 ml intraveneus in 10 min daarna 5%D/W 100 ml intraveneus in 6 uur.
Andere namen:
  • 5%D/W
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
De patiënten in deze groep krijgen 2 g magnesiumsulfaat verdund met 5% D/W in 20 ml oplossing, intraveneus infuus in 10 minuten, daarna 6 g magnesiumsulfaat verdund met 5% D/W in 100 ml oplossing, intraveneus infuus in 6 uur
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 2 g verdund met 5% D/W in 20 ml oplossing, intraveneuze infusie in 10 min. Daarna magnesiumsulfaat 6 g verdund met 5% D/W in 100 ml oplossing, intraveneuze infusie in 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversiesnelheid naar sinusritme en/of ventriculaire frequentie minder dan 120 slagen per minuut
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk, superieure vena cava of gemengde veneuze zuurstofverzadiging, cardiale index, inotrope en vasopressoren dosering
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si628/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren