Solfato di magnesio per il trattamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nel paziente dell'unità di terapia intensiva medica (EMSAF)
Efficacia del solfato di magnesio per il controllo della frequenza e del ritmo della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti in condizioni critiche: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è una delle aritmie più comuni, segnalata nei pazienti emodinamicamente instabili nel reparto di terapia intensiva. La perdita della contrazione atriale e la contrazione atrioventricolare sequenziale riducono la gittata cardiaca complessiva, il che si traduce in una grave inadeguata perfusione tissutale. I farmaci mirati al controllo della frequenza e del ritmo sono raccomandati per il trattamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza. Questi farmaci (verapamil, diltiazem, amiodarone e beta-bloccanti) possono ulteriormente compromettere la gittata cardiaca dei pazienti a causa del loro effetto inotropo negativo.
Il solfato di magnesio con il potenziale effetto stabilizzante della soglia della membrana cellulare è stato segnalato come un farmaco efficace per il controllo della frequenza e del ritmo per la fibrillazione atriale postoperatoria e la fibrillazione atriale presentata nell'unità di emergenza ospedaliera. Tuttavia, vi erano dati inadeguati sull'efficacia del solfato di magnesio per il trattamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti emodinamicamente instabili ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva medica
- Età 18 anni o più
- Fibrillazione atriale di nuova insorgenza (entro 48 ore), persistente per almeno 1 ora, frequenza ventricolare pari o superiore a 120 battiti al minuto senza evidenza di deplezione volemica (CVP 8 mmHg o superiore o ricezione di rianimazione volemica di circa 20-30 ml/kg), ossigeno saturazione non inferiore al 90%, livello di potassio nel siero tra 3,0-5,0 mEq/l, livello di calcio sierico compreso tra 8,0 e 11,0 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale cronica
- Cardiopatia valvolare grave inclusa insufficienza mitralica grave, stenosi mitralica, rigurgito aortico, stenosi aortica, rigurgito della tricuspide, stenosi della tricuspide, rigurgito polmonare o stenosi polmonare
- Indicato per cardioversione elettrica
- Ipomagnesiemia grave (magnesio sierico < 1,2 mg/dl)
- Ipermagnesiemia grave (magnesio sierico > 5,0 mg/dl)
- Insufficienza renale con creatinina > 3,0 mg/dl senza terapia renale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 5% GG/S
I pazienti in questo gruppo riceveranno il 5% D/W 20 ml per via endovenosa in 10 minuti e poi il 5% D/W 100 ml per infusione in 6 ore come farmaco placebo.
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5%D/W 20 ml per via endovenosa in 10 min poi 5%D/W 100 ml per via endovenosa in 6 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solfato di magnesio
I pazienti in questo gruppo riceveranno 2 g di solfato di magnesio diluito con 5% D/W in 20 ml di soluzione, infusione endovenosa in 10 minuti poi 6 g di solfato di magnesio diluito con 5% D/W in 100 ml di soluzione, infusione endovenosa in 6 ore
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Magnesio solfato 2 g diluito con 5% D/W in 20 ml di soluzione, infusione endovenosa in 10 min poi Magnesio solfato 6 g diluito con 5% D/W in 100 ml di soluzione, infusione endovenosa in 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di conversione a ritmo sinusale e/o frequenza ventricolare inferiore a 120 battiti al minuto
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa, vena cava superiore o saturazione di ossigeno venoso misto, indice cardiaco, dosaggio di inotropi e vasopressori
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si628/2009
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