Sulfato de magnésio para tratamento de fibrilação atrial de início recente em paciente de unidade de terapia intensiva médica (EMSAF)
Eficácia do Sulfato de Magnésio para o Controle da Frequência e do Ritmo da Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes Críticos: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é uma das arritmias mais comuns, relatada em pacientes hemodinamicamente instáveis na unidade de terapia intensiva. A perda da contração atrial e a contração atrioventricular sequencial diminuem o débito cardíaco geral, o que resulta em perfusão tecidual inadequada grave. Medicamentos que visam o controle da frequência e do ritmo são recomendados para tratar a fibrilação atrial de início recente. Essas drogas (verapamil, diltiazem, amiodarona e betabloqueadores) podem comprometer ainda mais o débito cardíaco dos pacientes por seu efeito inotrópico negativo.
O sulfato de magnésio com efeito estabilizador do potencial de limiar da membrana celular foi relatado como uma droga eficaz para o controle da frequência e do ritmo para fibrilação atrial pós-operatória e fibrilação atrial apresentada na unidade de emergência do hospital. No entanto, havia dados inadequados sobre a eficácia do sulfato de magnésio para o tratamento de fibrilação atrial de início recente em pacientes hemodinamicamente instáveis admitidos na unidade de terapia intensiva médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em unidade de terapia intensiva médica
- Idade 18 anos ou mais
- Novo início de fibrilação atrial (dentro de 48 horas), persiste por pelo menos 1 hora, frequência ventricular de 120 batimentos por minuto ou mais sem evidência de depleção de volume (PVC 8 mmHg ou mais ou recebe ressuscitação de volume de cerca de 20-30 ml/kg), oxigênio saturação não inferior a 90%, nível sérico de potássio entre 3,0-5,0 mEq/l, nível sérico de cálcio entre 8,0-11,0 mg/dl
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial crônica
- Doença cardíaca valvular grave, incluindo regurgitação mitral grave, estenose mitral, regurgitação aórtica, estenose aórtica, regurgitação tricúspide, estenose tricúspide, regurgitação pulmonar ou estenose pulmonar
- Indicado para cardioversão elétrica
- Hipomagnesemia grave (magnésio sérico < 1,2 mg/dl)
- Hipermagnesemia grave (magnésio sérico > 5,0 mg/dl)
- Insuficiência renal com creatinina > 3,0 mg/dl sem terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 5% P/P
Os pacientes deste grupo receberão 5%D/W 20 ml intravenoso em 10 min e então 5%D/W 100 ml em infusão em 6 horas como placebo.
|
5%D/W 20 ml intravenoso em 10 min, então 5%D/W 100 ml intravenoso em 6 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sulfato de magnésio
Os pacientes deste grupo receberão 2g de sulfato de magnésio diluído em 5%D/W em 20 ml de solução, infusão intravenosa em 10 min, em seguida, 6g de sulfato de magnésio diluído em 5%D/W em 100 ml de solução, infusão intravenosa em 6 horas
|
Sulfato de magnésio 2g diluído com 5%D/W em 20 ml de solução, infusão intravenosa em 10 min, então sulfato de magnésio 6g diluído com 5%D/W em 100 ml de solução, infusão intravenosa em 6 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de conversão para ritmo sinusal e/ou frequência ventricular inferior a 120 batimentos por minuto
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial, veia cava superior ou saturação venosa mista de oxigênio, índice cardíaco, dosagem de inotrópicos e vasopressores
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Si628/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .